Der aktuelle Stand der Hornhautinlays

Kamra ein Blockbuster-Produkt für sie zu sein. Ich glaube nicht, dass das Unternehmen große Pläne hat, die Welt der Presbyopie-Korrektur zu übernehmen, aber ich glaube, es ist ein wertvolles Angebot, das sie weiterhin zur Verfügung stellen werden.”

Richard Lindstrom, MD, der in Minneapolis praktiziert, stellt fest, dass ein weiteres Hornhautinlay vom Markt genommen wurde: der Regentropfen von ReVision Optics. Es ist ein Hydrogel, das unter einem Lappen platziert wurde, um eine zentrale Versteifung der Hornhaut zu bewirken und im Grunde eine multifokale Hornhaut zu erzeugen. “Dieses spezielle Produkt wurde vom Markt genommen, weil es einige nachteilige Ergebnisse hatte, hauptsächlich im Zusammenhang mit dem Grenzflächentrübung zwischen dem Hydrogel und der Hornhaut”, sagt Dr. Lindstrom. “Außerdem gab es Probleme mit der Dezentralisierung. Während es tatsächlich die FDA-Zulassung erhielt, wurde es vom Markt genommen.”

Dr. Hovanesian fügt hinzu, dass mit ReVision Optics sowohl das Unternehmen als auch die Technologie letztendlich gescheitert sind, trotz eines angesehenen Teams und eines vielversprechenden Produkts. “Wir denken, das Problem war das Material”, sagt er. Das Hydrogelmaterial war wahrscheinlich nicht so biokompatibel wie ein anderes Material, obwohl es vielen Patienten gut ging. In meiner Praxis habe ich ungefähr 30 der Regentropfen-Implantate gemacht, und die überwiegende Mehrheit meiner Patienten hat es sehr gut gemacht, aber nicht jeder in der Studie hat es getan. Am Ende gab die FDA eine Warnung heraus, dass keine weiteren davon implantiert werden sollten. Und tatsächlich haben wir einige von ihnen entfernt, um zukünftige Probleme mit den Implantaten zu vermeiden.” (Das CyPass-Glaukom-Implantat von Alcon erlitt das gleiche Schicksal. Einige Spätkomplikationen zeigten sich nach der Zulassung der Food and Drug Administration, so dass es vom Markt genommen wurde.)

Dr. Lindstrom sagt, dass der Ausfall des Regentropfens andere Produkte beeinflusst haben könnte. “Das Versagen dieses Inlays auf dem Markt hat offensichtlich einen bedeutungsvollen Welleneffekt erzeugt und auch eine negative Wahrnehmung von Hornhautinlays im Allgemeinen für die Behandlung von Presbyopie geschaffen”, sagt Dr. Lindstrom. Er stellt fest, dass die Firma Presbia eine intrakorneale Linse mit kleinem Durchmesser entwickelte, die den Brechungsindex erhöhte und in einer tiefen Tasche in der Hornhaut platziert wurde. “Grundsätzlich beschränkte das Scheitern von Raindrop die Fähigkeit von Presbia, das für die Verfolgung seines Geschäftsplans erforderliche Kapital aufzubringen”, sagt Dr. Lindstrom. “Das Unternehmen existiert noch, aber es ist zu diesem Zeitpunkt nicht aktiv. Auch hier denke ich, dass es durch das Scheitern von Raindrop eine negative Welle gab, die sich auf ihre Fähigkeit auswirkte, Geld zu sammeln.”

Der Chirurg aus San Diego, Michael Gordon, war an der Presbia-Studie beteiligt und sagt, dass das Gerät gute Ergebnisse erzielte. “Wir hatten sehr wenige Probleme mit der Biokompatibilität, aber es kommt vor”, stellt er fest. “Diese Probleme reagieren sehr gut auf Steroide. Aber wir haben neuere IOLs und eine andere Altersgruppe. Für das 40-jährige Presbyop denke ich, dass wir besser dran sind, Laser-Monovision zu machen. Laser sind jetzt so gut, dass Sie die gewünschten Ergebnisse erzielen, ohne ein Fremdmaterial in das Auge einführen zu müssen.”

Das Kamra-Inlay wurde ursprünglich von AcuFocus auf den Markt gebracht, das das Inlay schließlich an SightLife Surgical /CorneaGen verkaufte. “Der Markt für das Inlay ist aus mehreren Gründen klein”, sagt Dr. Lindstrom. “Erstens ist das Presbyop, insbesondere das emmetropische Presbyop, sehr risikoscheu. Hornhautinlays werden normalerweise zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer Presbyopie eingesetzt. Diese Patienten haben eine perfekte Fernsicht und oft eine gute Zwischensichtbarkeit, so dass nur sehr wenige Patienten bereit sind, das Risiko eines chirurgischen Eingriffs zur Behandlung ihrer Presbyopie in Kauf zu nehmen. Wir verstehen den Markt jetzt besser. Während es in den Vereinigten Staaten 120 Millionen Presbyope gibt, ist nur eine kleine Anzahl von ihnen bereit, sich einer Operation zu unterziehen.”

Ein weiterer Grund, warum Hornhautinlays Probleme haben, ist, dass sie mit Monovision konkurrieren. “Monovision ist natürlich ein harter Wettbewerb, so dass viele der Patienten, die sich für die intrakorneale Linse interessiert haben könnten, stattdessen Monovision wählen”, sagt Dr. Lindstrom. “Der dritte Grund, warum der Inlay-Markt klein ist, ist der negative Welleneffekt, dass Spätkomplikationen im Regentropfen von ReVision Optics auftreten, und die Sorge, dass dieselben Probleme auch bei anderen intrakornealen Linsen auftreten könnten. Bisher wurde es nicht so häufig gesehen wie beim Kamra-Inlay, aber es hat definitiv die Begeisterung für das gesamte Konzept, ein synthetisches Inlay zur Behandlung von Presbyopie in die Hornhaut einzubringen, gedämpft.”

Ein Unternehmen, das noch in diesem Bereich tätig ist, ist Allotex. Sein Produkt ähnelt dem Regentropfen, verwendet jedoch anstelle eines synthetischen Materials menschliches Hornhautgewebe. “Das menschliche Gewebe negiert die Bedenken über Grenzflächentrübung”, sagt Dr. Lindstrom. “Sie verfolgen derzeit eine frühe klinische Studie außerhalb der Vereinigten Staaten.”

Das Allotex-TransForm-Lentikel ist ein Stück azellulärer Hornhaut, das mit Elektronenstrahlung sterilisiert und dann mit einem Laser geformt wird.1 Ziel ist es, die Sehleistung des Patienten mit einem Material zu verbessern, das zu 100 Prozent biokompatibel und genau auf die Bedürfnisse des Patienten zugeschnitten ist. Es ist für die intrastromale Implantation indiziert, um eine Nahsicht im nicht dominanten Auge von Patienten im Alter von 41 bis 65 Jahren mit Presbyopie und einem manifesten refraktionssphärischen Äquivalent von + 1 D bis
-0,75 D mit weniger als 0,75 D Refraktionszylinder zu ermöglichen, die keine Korrektur für eine klare Fernsicht benötigen, aber eine Nahkorrektur von + 1,75 D bis + 3,50 D Lesefähigkeit benötigen.

Die Zukunft

Dr. Lindstrom ist an Ergebnissen mit dem Allotex Inlay interessiert. “Ich denke, das wird wegen der offensichtlichen Biokompatibilität von Interesse sein”, sagt er. “Ich denke, es wird weiterhin eine kleine Anhängerschaft für das Kamra-Inlay geben, weil es gut funktioniert. Ich sehe nicht, dass das Inlay aufgrund von Komplikationen versagt, aber es wird kein sinnvolles Produkt sein, was die Anzahl der platzierten Inlays angeht. Und es kommt ein interessanter Wettbewerb. Wahrscheinlich das Aufregendste, was kommt, ist die pharmakologische Behandlung von Presbyopie mit Augentropfen.”

Laut Dr. Lindstrom gibt es zwei Ansätze für diese Behandlung. Eine davon besteht darin, die menschliche Linse zu lösen und ihre Elastizität zu erhöhen, was von Novartis verfolgt wird. Darüber hinaus untersuchen drei Unternehmen, Presbyopia Therapeutics, Orasis und Allergan, miotische Tropfen. “Diese Tropfen machen Ihre Pupillen klein, um im Grunde genommen optische Ergebnisse mit kleiner Apertur zu induzieren, ähnlich wie das Kamra-Inlay bei Operationen”, sagt Dr. Lindstrom. “Dies sind die gleichen Tropfen, die seit Jahrzehnten für Glaukom verwendet werden, so dass sie eine lange Erfolgsbilanz der Sicherheit haben und sie sind reversibel. Zum Beispiel, wenn jemand nur tagsüber bei der Arbeit besser sehen wollte, aber nachts gerne Lesegeräte trägt, kann er oder sie während des Arbeitstages ein bis zwei Tropfen verwenden, oder wenn er oder sie nachts zu einem Date ausgeht und das Menü ohne Lesegeräte lesen möchte, kann er oder sie einen Tropfen nur am Abend verwenden. Und abhängig von dem Tropfen könnten einige zwei bis vier Stunden dauern, während andere sechs bis acht Stunden dauern könnten, aber sie würden im Grunde eine vorübergehende Verbesserung der Nahsicht mit einem Augentropfen schaffen. Die Tropfen dieser Unternehmen befinden sich alle in klinischen Studien.”

Diese Tropfen haben sich in Studien als vielversprechend für die vorübergehende Behandlung von Presbyopie erwiesen. Eine in Ägypten durchgeführte Studie ergab, dass Carbachol plus Brimonidin eine akzeptable, sichere Alternative zu Korrekturlinsen und chirurgischen Eingriffen zu sein scheint.2 Die prospektive, doppelmaskierte, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie umfasste 48 Patienten, die von Natur aus emmetropisch und presbyopisch waren. Alle Patienten waren im Alter zwischen 43 und 56 Jahren mit einer unkorrigierten Fernsichtschärfe von mindestens 20/20 in beiden Augen ohne zusätzliche Augenpathologie. Die 30 Augen in der Behandlungsgruppe erhielten eine Einzeldosis von 2,25% Carbachol plus 0,2% Brimonidin-Augentropfen. Die Kontrollgruppe (18 Augen) erhielt Placebo-Tropfen. Tropfen wurden maskiert in die nicht dominanten Augen der Patienten gegeben. Ihre Pupillengröße und sowohl die Nah- als auch die Fernsehschärfe wurden vor und nach der Behandlung nach ein, zwei, vier, acht und 10 Stunden von einem maskierten Untersucher bewertet.

Die Forscher berichteten über eine statistisch signifikante Verbesserung der Sehschärfe bei allen Patienten, die Carbachol plus Brimonidin-Tropfen erhielten. Alle Patienten in der Studie sagten, dass sie die Therapie mochten und verwenden würden, wenn sie verfügbar wäre.

Dr. Hovanesian fügt hinzu, dass er viel Feedback darüber gehört hat, wie sehr Patienten die Idee von Augentropfen mögen. “Dann stellt sich die Frage, wie erträglich und teuer der Tropfen ist”, sagt er. “Aber ich denke, es wird eine breite Akzeptanz der Tropfen geben.”

Zusätzlich können einige chirurgische Eingriffe, LaserACE und VisAbility Microinserts, an der Sklera durchgeführt werden, um die Akkommodation zu verbessern, entweder durch Erweitern, Einrücken oder Schwächen der Sklera. “Diese befinden sich in klinischen Studien, aber beide sind chirurgische Eingriffe mit einer gewissen Invasivität und Morbidität”, bemerkt Dr. Lindstrom.

“Derzeit bin ich am meisten begeistert von den miotischen Tropfen, die entweder Presbyopie an der Quelle behandeln können, indem sie die natürliche Linsenelastizität erhöhen oder vorübergehend die Nahsicht mit einer Aperturoptik mit kleinem Durchmesser verbessern”, sagt Dr. Lindstrom. “Ich denke, das wird wahrscheinlich der Gewinner unter den Optionen sein, die ich jetzt sehe. Sie werden wahrscheinlich in ein oder zwei Jahren in den Vereinigten Staaten und vielleicht vorher außerhalb der Vereinigten Staaten verfügbar sein.”

“Derzeit bin ich am meisten begeistert von den miotischen Tropfen, die entweder Presbyopie an der Quelle behandeln können, indem sie die natürliche Linsenelastizität erhöhen oder vorübergehend die Nahsicht mit einer Optik mit kleiner Apertur verbessern.”

— Richard
Lindstrom, MD

Dr. Hovanesian fügt hinzu, dass die Behandlung von Presbyopie schwierig ist. “Objektive Daten sind nicht immer so objektiv”, sagt er. “Das Lesen des Sehvermögens und die Überwindung der Presbyopie sind etwas aufwandsabhängig. Wenn wir die Tabelle lesen, ist es nicht so, als gäbe es einen so knackigen Endpunkt wie bei einer Studie zur Makuladegeneration oder einem anderen Maß für die Sehschärfe. Bei Presbyopie kann die Anstrengung des Patienten das Ergebnis beeinflussen, und das bedeutet, dass die Endpunkte in diesen Studien etwas weicher sind als die Endpunkte der normalen Sehschärfe. Ein Unternehmen kann also wirklich gut aussehende Daten haben, aber das Produkt funktioniert möglicherweise nicht ganz so gut, wie Sie denken “, warnt er. BEWERTUNG

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