El Estado Actual de las Incrustaciones Corneales

Kamra será un éxito de taquilla para ellos. No creo que la compañía tenga grandes diseños que se adueñen del mundo de la corrección de la presbicia, pero creo que es una oferta valiosa que continuarán poniendo a disposición.”

Richard Lindstrom, MD, que ejerce en Minneapolis, señala que otra incrustación corneal ha sido retirada del mercado: la gota de lluvia de ReVision Optics. Es un hidrogel que se colocó debajo de un colgajo para causar un empinamiento central de la córnea y, básicamente, crear una córnea multifocal. “Ese producto en particular se retiró del mercado porque tuvo algunos resultados adversos, principalmente relacionados con la neblina de interfaz entre el hidrogel y la córnea”, dice el Dr. Lindstrom. “Además, tenía problemas de descentralización. Y así, aunque en realidad logró la aprobación de la FDA, fue retirado del mercado.”

Dr. Hovanesian agrega que, con la óptica de revisión, tanto la empresa como la tecnología finalmente fracasaron, a pesar de un equipo respetado y un producto prometedor. “Creemos que el problema era el material”, dice. El material de hidrogel probablemente no era tan biocompatible como otro material, aunque a muchos pacientes les fue bien. En mi consulta, hice alrededor de 30 de los implantes de gotas de lluvia, y la gran mayoría de mis pacientes lo hicieron muy bien, pero no todos en el ensayo lo hicieron. Al final, la FDA emitió una advertencia diciendo que no se deberían implantar más de estos. Y, de hecho, hemos eliminado algunos de ellos solo para evitar problemas futuros con los implantes.”(El implante de glaucoma CyPass de Alcon sufrió el mismo destino. Algunas complicaciones tardías aparecieron después de la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos, por lo que fue retirado del mercado.)

El Dr. Lindstrom dice que el fallo de la gota de lluvia puede haber afectado a otros productos. “El fracaso de esta incrustación en el mercado obviamente creó un efecto dominó significativo, en lo que respecta a las preocupaciones, y también creó una percepción negativa sobre las incrustaciones corneales en general para el tratamiento de la presbicia”, dice el Dr. Lindstrom. Señala que la compañía Presbia estaba desarrollando una lente intracorneal de pequeño diámetro que aumentaba el índice de refracción y se colocaba en un bolsillo profundo en la córnea. “Básicamente, el fracaso de Raindrop limitó la capacidad de Presbia de reunir el capital necesario para llevar a cabo su plan de negocios”, dice el Dr. Lindstrom. “La compañía todavía existe, pero no está activa en este momento. De nuevo, creo que hubo un poco de onda negativa por el fracaso de la Gota de lluvia, que afectó su capacidad para recaudar dinero.”

El cirujano de San Diego Michael Gordon participó en el estudio Presbia y dice que el dispositivo logró buenos resultados. “Tuvimos muy pocos problemas con la biocompatibilidad, pero ocurre”, señala. “Estos problemas responden muy bien a los esteroides. Pero tenemos LIO más nuevos y una población de edades diferentes. Para el presbítero de 40 años, creo que es mejor hacer monovisión láser. Los láseres son tan buenos ahora que logra los resultados que desea sin tener que insertar un material extraño en el ojo.”

La incrustación Kamra fue traída inicialmente al mercado por AcuFocus, que finalmente vendió la incrustación a SightLife Surgical / CorneaGen. “El mercado de incrustaciones es pequeño por varias razones”, dice el Dr. Lindstrom. “En primer lugar, el presbíopo, en particular el presbíopo emetrópico, es altamente reacio al riesgo. Las incrustaciones corneales generalmente se usan para tratar la presbicia de leve a moderada. Estos pacientes tienen una visión a distancia perfecta y, a menudo, una buena visión intermedia, por lo que muy pocos pacientes están dispuestos a aceptar el riesgo de un procedimiento quirúrgico para el tratamiento de su presbicia. Ahora entendemos mejor el mercado. Si bien hay 120 millones de presbíteros en los Estados Unidos, solo un pequeño número de ellos están listos para someterse a cirugía.”

Otra razón por la que las incrustaciones corneales han tenido problemas es que compiten con monovisión. “La monovisión es, por supuesto, una competencia dura, por lo que muchos de los pacientes que podrían haber estado interesados en el lente intracorneal eligen la monovisión en su lugar”, dice el Dr. Lindstrom. “La tercera razón por la que el mercado de incrustaciones es pequeño es el efecto dominó negativo de ver que ocurren complicaciones tardías en la gota de lluvia de ReVision Optics, y la preocupación de que estos mismos problemas también puedan ocurrir en otras lentes intracorneales. Hasta la fecha, no se ha visto con tanta frecuencia como con la incrustación Kamra, pero definitivamente ha amortiguado el entusiasmo, creo, por todo el concepto de colocar una incrustación sintética en la córnea para el tratamiento de la presbicia.”

Una empresa que sigue trabajando en este campo es Allotex. Su producto es similar a la gota de lluvia, pero en lugar de usar un material sintético, utiliza tejido corneal humano. “El tejido humano niega las preocupaciones sobre la neblina de interfaz”, dice el Dr. Lindstrom. “Actualmente están llevando a cabo un ensayo clínico temprano fuera de los Estados Unidos.”

El lentículo de transformación Allotex es un trozo de córnea acelular que se esteriliza con radiación de haz de electrones y luego se moldea con un láser.1 El objetivo es mejorar el rendimiento visual del paciente con un material 100% biocompatible y con una forma precisa para las necesidades del paciente. Está indicado para la implantación intrastromal para proporcionar visión de cerca en el ojo no dominante de pacientes de 41 a 65 años con presbicia y una refracción esférica manifiesta equivalente de +1 D a
-0,75 D con menos de 0,75 D de cilindro refractivo, que no requieren ningún tipo de corrección para la visión a distancia clara, pero que sí requieren corrección de cerca de +1,75 D a +3,50 D de lectura add.

El futuro

El Dr. Lindstrom está interesado en ver los resultados con la incrustación Allotex. “Creo que eso será de interés debido a la obvia biocompatibilidad”, dice. “Creo que seguirá habiendo un pequeño número de seguidores para el embutido Kamra porque funciona bien. No veo que la incrustación falle debido a complicaciones, pero no será un producto significativo en cuanto al número de incrustaciones colocadas. Y, hay una competencia interesante que viene. Probablemente lo más emocionante que viene es el tratamiento farmacológico de la presbicia con gotas para los ojos.”

Según el Dr. Lindstrom, existen dos enfoques para este tratamiento. Una es desenredar el lente humano y aumentar su elasticidad, que está siendo perseguido por Novartis. Además, tres compañías, Presbyopia Therapeutics, Orasis y Allergan, están estudiando gotas mióticas. “Estas gotas hacen que las pupilas sean pequeñas para inducir, básicamente, resultados de apertura óptica pequeña, al igual que la incrustación Kamra con la cirugía”, dice el Dr. Lindstrom. “Estas son las mismas gotas que se han utilizado durante décadas para el glaucoma, por lo que tienen un largo historial de seguridad y son reversibles. Por ejemplo, si alguien solo quiere ver mejor durante el día mientras está en el trabajo, pero está feliz de usar lectores por la noche, puede usar una o dos gotas durante el día laboral, o si sale por la noche en una cita y quiere leer el menú sin lectores, puede usar una gota solo por la noche. Y, dependiendo de la gota, algunas podrían durar de dos a cuatro horas, mientras que otras podrían durar de seis a ocho horas, pero básicamente estarían creando una mejora temporal en la visión cercana con una gota para los ojos. Las gotas de esas compañías están en ensayos clínicos.”

Estas gotas han demostrado ser prometedoras para el tratamiento temporal de la presbicia en ensayos. Un estudio realizado en Egipto encontró que el carbacol más brimonidina parece ser una alternativa aceptable y segura a los lentes correctivos y los procedimientos quirúrgicos.2 El ensayo clínico prospectivo, doble enmascarado, aleatorizado y controlado con placebo incluyó a 48 pacientes que eran naturalmente emetrópicos y presbíticos. Todos los pacientes tenían entre 43 y 56 años de edad con una agudeza visual a distancia no corregida de al menos 20/20 en ambos ojos sin patología ocular adicional. Los 30 ojos del grupo de tratamiento recibieron una dosis única de carbacol al 2,25% más gotas oftálmicas de brimonidina al 0,2%. El grupo de control (18 ojos) recibió gotas de placebo. Se administraron gotas enmascaradas en los ojos no dominantes de los pacientes. El tamaño de la pupila y las agudezas visuales cercanas y a distancia fueron evaluadas antes y después del tratamiento a una, dos, cuatro, ocho y 10 horas por un examinador enmascarado.

Los investigadores informaron una mejoría estadísticamente significativa en la agudeza visual cercana en todos los pacientes que recibieron gotas de carbacol más brimonidina. Todos los pacientes del estudio dijeron que les gustaba y que usarían la terapia si estuviera disponible.

El Dr. Hovanesian agrega que ha escuchado muchos comentarios sobre cuánto les gusta a los pacientes la idea de las gotas para los ojos. “Entonces, se convierte en una cuestión de cuán tolerable y costosa es la gota”, dice. “Pero creo que habrá una amplia aceptación de las gotas.”

Además, se pueden realizar un par de procedimientos quirúrgicos, microinserciones Láser y de visibilidad en la esclerótica para mejorar el alojamiento, ya sea expandiendo, sangrando o debilitando la esclerótica. “Estos están en ensayos clínicos, pero ambos son procedimientos quirúrgicos con cierta invasividad y morbilidad”, señala el Dr. Lindstrom.

“En la actualidad, estoy muy entusiasmado con las gotas mióticas que pueden tratar la presbicia en la fuente al aumentar la elasticidad natural del cristalino o mejorar de forma transitoria la visión cercana utilizando ópticas de apertura de pequeño diámetro”, dice el Dr. Lindstrom. “Por lo tanto, creo que probablemente será la ganadora entre las opciones que veo venir ahora. Probablemente estarán disponibles en uno o dos años más en los Estados Unidos, y tal vez antes fuera de los Estados Unidos.”

” Actualmente, estoy más emocionado por las gotas mióticas que pueden tratar la presbicia en la fuente al aumentar la elasticidad natural del cristalino o mejorar transitoriamente la visión cercana utilizando ópticas de apertura pequeña.”

– Richard
Lindstrom, MD

El Dr. Hovanesian añade que el tratamiento de la presbicia es difícil. “Los datos objetivos no siempre son tan objetivos”, dice. “Leer la visión y superar la presbicia dependen en cierta medida del esfuerzo. Al leer en la tabla, no es como si hubiera un punto final tan nítido como cuando estamos viendo un ensayo de degeneración macular o alguna otra medida de agudeza visual. Con la presbicia, el esfuerzo del paciente puede influir en el resultado, y eso significa que los criterios de valoración de estos estudios son un poco más suaves que los criterios de valoración de agudeza visual normales. Por lo tanto, una empresa puede tener datos realmente atractivos, pero el producto puede no funcionar tan bien como se podría pensar”, advierte. REVISIÓN

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