Sarveiskalvon etätunnisteiden nykytila

Kamra on heidän hittituotteensa. En usko, että yhtiöllä on mitään suuria malleja, jotka se aikoo vallata maailman presbyopia korjaus, mutta uskon, että se on arvokas tarjous he jatkossakin saataville.”

Minneapolisissa käytännössä työskentelevä toimitusjohtaja Richard Lindstrom toteaa, että markkinoilta on poistettu toinen sarveiskalvon Upotus: Revisioptiikan sadepisara. Se on hydrogeeli, joka laitettiin läppän alle-aiheuttamaan sarveiskalvon keskiosan jyrkentymistä ja luomaan multifokaalisen sarveiskalvon. “Kyseinen tuote poistettiin markkinoilta, koska sillä oli joitakin haitallisia vaikutuksia, jotka liittyivät pääasiassa hydrogeelin ja sarveiskalvon väliseen rajapintahumuun”, tohtori Lindstrom sanoo. “Lisäksi siinä oli dekentrointiongelmia. Ja niin, vaikka se todella saavuttaa FDA hyväksyntä, se vedettiin pois markkinoilta.”

Dr. Hovanesian lisää, että Revisioptiikan myötä sekä yritys että tekniikka lopulta epäonnistuivat arvostetusta tiimistä ja lupaavasta tuotteesta huolimatta. “Uskomme, että ongelma oli Materiaali”, hän sanoo. Hydrogeeliaineisto ei luultavasti ollut niin bioyhteensopivaa kuin toinen materiaali olisi voinut olla, vaikka monet potilaat pärjäsivät hyvin. Vastaanotollani tein noin 30 sadepisara-implanttia, ja valtaosa potilaistani pärjäsi erittäin hyvin, mutta kaikki eivät kokeessa pärjänneet. Lopulta FDA antoi varoituksen, jonka mukaan näitä ei saa enää istuttaa. Poistimme osan estääksemme implantit.”(Alconin CyPass glaukooma-implantti koki saman kohtalon. Joitakin komplikaatioita ilmaantui Ruoka-ja lääkeviraston hyväksynnän jälkeen, joten se poistettiin markkinoilta.)

tohtori Lindström sanoo Sadepisaran vian saattaneen vaikuttaa muihin tuotteisiin. “Epäonnistuminen tämän Upotus markkinoilla ilmeisesti luonut mielekäs aaltoilu vaikutus, sikäli kuin huolenaiheita, ja myös luonut negatiivisen käsityksen sarveiskalvon etätunnisteiden yleensä hoitoon presbyopia,” tohtori Lindstrom sanoo. Hän huomauttaa, että Presbia-yhtiö oli kehittämässä Pieniläpimittaista intrakornista linssiä, joka lisäsi taitekerrointa ja joka sijoitettiin syvään taskuun sarveiskalvoon. “Käytännössä Sadepisaran epäonnistuminen rajoitti Presbian kykyä hankkia tarvittavaa pääomaa liiketoimintasuunnitelmansa toteuttamiseksi”, Lindstrom sanoo. “Yritys on edelleen olemassa, mutta se ei ole aktiivinen tällä hetkellä. Jälleen, luulen, että siellä oli hieman negatiivinen väreily epäonnistuminen sadepisara, joka vaikutti niiden kyky kerätä rahaa.”

San Diegon kirurgi Michael Gordon oli mukana Presbian tutkimuksessa ja sanoo laitteen saavuttaneen hyviä tuloksia. “Meillä oli hyvin vähän ongelmia bioyhteensopivuuden kanssa, mutta sitä tapahtuu”, hän toteaa. “Nämä kysymykset vastaavat erittäin hyvin steroideja. Mutta meillä on uudempia Ioleja ja eri-ikäinen väestö. 40-vuotiaalle presbyopelle lasermonovisio on parempi. Laserit ovat nyt niin hyviä, että saat haluamasi tulokset ilman, että joudut laittamaan vierasta ainetta silmään.”

Kamra-upotuksen toi markkinoille alun perin AcuFocus, joka lopulta myi upotuksen Siglife Surgical/Corneagenille. “Upotuksen markkinat ovat pienet monestakin syystä”, Lindström sanoo. “Ensiksikin presbyooppi, erityisesti emmetropinen presbyooppi, on hyvin riskialtis. Sarveiskalvon etätunnisteita käytetään yleensä lievän tai keskivaikean presbyopian hoitoon. Näillä potilailla on täydellinen etänäkö ja usein hyvä välinäkö, joten hyvin harvat potilaat ovat valmiita hyväksymään riskin kirurgisesta toimenpiteestä presbyopiansa hoitoon. Ymmärrämme nyt markkinoita paremmin. Vaikka Yhdysvalloissa on 120 miljoonaa presbyooppia, vain pieni osa heistä on valmis leikkaukseen.”

toinen syy siihen, että sarveiskalvot ovat kamppailleet, on se, että ne kilpailevat monovisionin kanssa. “Monovision on tietenkin kova kilpailu, joten monet niistä potilaista, jotka ovat saattaneet olla kiinnostuneita sisäkorneaalilinssistä, valitsevat monovisionin sen sijaan”, Lindstrom sanoo. “Kolmas syy siihen, että upotusmarkkinat ovat pienet, on kielteinen heijastusvaikutus, kun nähdään myöhäisiä komplikaatioita version Optiikan Sadepisarassa, ja huoli siitä, että näitä samoja ongelmia voi esiintyä myös muissa Korin sisäisissä linsseissä. Tähän mennessä sitä ei ole nähty yhtä usein kuin Kamra-upotuksessa, mutta se on varmasti vaimentanut innostusta, uskoakseni, koko konseptiin laittaa synteettinen Upotus sarveiskalvoon presbyopian hoitoon.”

yksi alalla edelleen toimiva yritys on Allotex. Sen tuote muistuttaa sadepisaraa, mutta synteettisen materiaalin sijaan se käyttää ihmisen sarveiskalvokudosta. “Ihmiskudos tekee tyhjäksi huolen käyttöliittymähumusta”, sanoo tohtori Lindström. “He suorittavat parhaillaan varhaista kliinistä tutkimusta Yhdysvaltojen ulkopuolella.”

Allotex-muunnos lenticule on pala solutonta sarveiskalvoa, joka steriloidaan elektronisuihkusäteilyllä ja sitten muotoillaan laserilla.1 tavoitteena on parantaa potilaan visuaalista suorituskykyä materiaalilla, joka on 100-prosenttisesti bioyhteensopiva ja tarkasti muotoiltu potilaan tarpeisiin. Se on tarkoitettu intrastromaaliselle implantaatiolle antamaan lähinäkö ei-dominoivassa silmässä 41-65 – vuotiailla potilailla, joilla on presbyopia ja joiden pallomainen refraktiokerroin on + 1 d –
-0, 75 D alle 0, 75 D taitekertoimista sylinteriä, jotka eivät vaadi minkäänlaista korjausta selvään etäisyysnäköön, mutta jotka vaativat lähikorjausta +1, 75 d – +3, 50 D lukemiseen add.

tulevaisuus

tohtori Lindstrom on kiinnostunut näkemään tuloksia Allotex-upotuksella. “Uskon, että se kiinnostaa ilmeisen bioyhteensopivuuden takia”, hän sanoo. “Uskon, että Kamra-Upotus saa jatkossakin pienen kannatuksen, koska se toimii hyvin. En näe, että upotus ei ole komplikaatioita, mutta se ei ole mielekäs tuote niin pitkälle kuin määrä etätunnisteiden sijoitettu. Ja mielenkiintoinen kilpailu on tulossa. Todennäköisesti jännittävintä tulossa on presbyopian farmakologinen hoito silmätipoilla.”

Lindströmin mukaan tähän hoitoon on kaksi lähestymistapaa. Yksi on irrottaa ihmisen linssi ja lisätä sen elastisuutta, jota Novartis tavoittelee. Lisäksi kolme yritystä, Presbyopia Therapeutics, Orasis ja Allergan, tutkivat mioottisia tippoja. “Nämä pisarat tekevät pupillisi pieniksi, jotta ne periaatteessa indusoisivat pienen aukon optisia tuloksia, aivan kuten Kamra-Upotus tekee leikkauksessa”, Lindstrom sanoo. “Nämä ovat samoja tippoja, joita on käytetty vuosikymmeniä glaukooman hoitoon, joten niillä on pitkä kokemus turvallisuudesta ja ne ovat palautuvia. Jos esimerkiksi joku haluaa vain nähdä paremmin päivällä töissä ollessaan, mutta käyttää mielellään lukijoita iltaisin, hän voi käyttää yhdestä kahteen tippaa työpäivän aikana tai jos hän on menossa illalla treffeille ja haluaa lukea ruokalistaa ilman lukijoita, hän saattaa käyttää pisaran juuri illalla. Pudotuksesta riippuen jotkut saattavat kestää kahdesta neljään tuntia, kun taas toiset kuudesta kahdeksaan tuntia, mutta ne periaatteessa parantaisivat silmän näkökykyä tilapäisesti silmätipalla. Yhtiöiden pudotukset ovat kliinisissä kokeissa.”

nämä pisarat ovat osoittautuneet lupaaviksi presbyopian tilapäisessä hoidossa tutkimuksissa. Egyptissä tehdyssä tutkimuksessa todettiin, että karbakoli Plus brimonidiini näyttää olevan hyväksyttävä, turvallinen vaihtoehto korjaaville linsseille ja kirurgisille toimenpiteille.2 prospektiivisessa, kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa oli mukana 48 potilasta, jotka olivat luonnostaan emmetropisia ja presbyooppisia. Kaikki potilaat olivat 43-56-vuotiaita, ja heidän näkökykynsä oli korjaamaton vähintään 20/20 molemmissa silmissä ilman muuta silmäpatologiaa. Hoitoryhmän 30 silmää saivat kerta-annoksena 2, 25% karbakolia ja 0, 2% brimonidiinisilmätippoja. Kontrolliryhmä (18 silmää) sai plasebopisaroita. Tippoja annettiin peitetysti potilaiden ei-dominoiviin silmiin. Naamioitunut tutkija arvioi heidän pupillinsa koon ja sekä lähi-että kaukonäköisyyden ennen hoitoa ja sen jälkeen yhden, kahden, neljän, kahdeksan ja 10 tunnin kuluttua.

tutkijat raportoivat tilastollisesti merkitsevästä näöntarkkuuden paranemisesta kaikilla potilailla, jotka saivat karbakolia ja brimonidiinitippoja. Kaikki tutkimukseen osallistuneet potilaat kertoivat pitävänsä ja käyttävänsä hoitoa, jos sitä on saatavilla.

tohtori Hovanesian lisää, että hän on kuullut paljon palautetta siitä, kuinka paljon potilaat pitävät ajatuksesta silmätipoista. “Sitten tulee kysymys, kuinka siedettävä ja kallis pudotus on”, hän sanoo. “Mutta uskon, että pisarat hyväksytään laajalti.”

lisäksi kovakalvon akkommodaation parantamiseksi voidaan suorittaa pari kirurgista toimenpidettä, LaserACE-ja VisAbility-mikroinsertit, joko laajentamalla, sisentämällä tai heikentämällä kovakalvon. “Nämä ovat kliinisissä tutkimuksissa, mutta ne ovat molemmat kirurgisia toimenpiteitä, joilla on jonkin verran invasiivisuutta ja sairastavuutta”, tohtori Lindstrom toteaa.

“tällä hetkellä olen eniten innoissani mioottisista pisaroista, jotka voivat joko hoitaa presbyopiaa alkulähteellä lisäämällä linssien luonnollista kimmoisuutta tai parantaa hetkellisesti lähinäköä käyttämällä pienen halkaisijan aukkooptiikkaa”, Lindstrom sanoo. “Niin, uskon, että luultavasti tulee olemaan voittaja joukossa vaihtoehtoja näen tulossa nyt. Ne ovat todennäköisesti saatavilla vuoden tai kahden kuluttua Yhdysvalloissa, ja ehkä sitä ennen Yhdysvaltojen ulkopuolella.”

” tällä hetkellä olen eniten innoissani mioottisista pisaroista, jotka voivat joko hoitaa presbyopiaa alkulähteellä lisäämällä luonnollista linssien kimmoisuutta tai parantaa hetkellisesti lähinäköä käyttämällä pienaukkooptiikkaa.”

– Richard
Lindstrom, MD

tohtori Hovanesian lisää, että presbyopian hoitaminen on vaikeaa. “Objektiivinen data ei ole aina niin objektiivista”, hän sanoo. “Näköaistin lukeminen ja presbyopian voittaminen ovat jossain määrin ponnistuksista riippuvaisia. Kun lukee taulukkoa, se ei ole kuin siellä on niin terävä päätepiste kuin on, kun katsomme tutkimus silmänpohjan rappeuma tai muu toimenpide näöntarkkuus. Presbyopian avulla potilaan ponnistelut voivat vaikuttaa lopputulokseen, ja se tarkoittaa, että näiden tutkimusten päätepisteet ovat hieman pehmeämpiä kuin normaalit näöntarkkuuden päätepisteet. Yrityksellä voi siis olla todella hyvännäköistä dataa, mutta tuote ei välttämättä toimi ihan niin hyvin kuin luulisi, hän varoittaa. Arvostelu

Vastaa

Sähköpostiosoitettasi ei julkaista.