L’État actuel des Incrustations Cornéennes

Kamra pour être un produit à succès pour eux. Je ne pense pas que l’entreprise ait de grandes conceptions qu’elle va prendre en charge le monde de la correction de la presbytie, mais je crois que c’est une offre précieuse qu’elle continuera de rendre disponible.”

Richard Lindstrom, MD, qui exerce à Minneapolis, note qu’une autre incrustation cornéenne a été retirée du marché: la goutte de pluie de ReVision Optics. C’est un hydrogel qui a été placé sous un lambeau pour provoquer un raidissement central de la cornée et créer essentiellement une cornée multifocale. “Ce produit particulier a été retiré du marché parce qu’il avait des effets indésirables, principalement liés à la brume d’interface entre l’hydrogel et la cornée”, explique le Dr Lindstrom. ” De plus, il y avait des problèmes de décentration. Et donc, bien qu’il ait obtenu l’approbation de la FDA, il a été retiré du marché.”

Dr. Hovanesian ajoute qu’avec ReVision Optics, l’entreprise et la technologie ont finalement échoué, malgré une équipe respectée et un produit prometteur. “Nous pensons que le problème était le matériel”, dit-il. Le matériau hydrogel n’était probablement pas aussi biocompatible qu’un autre matériau aurait pu l’être, bien que de nombreux patients se soient bien débrouillés. Dans ma pratique, j’ai fait environ 30 des implants Raindrop, et la grande majorité de mes patients ont très bien fait, mais tout le monde dans l’essai ne l’a pas fait. En fin de compte, la FDA a émis un avertissement disant qu’il ne fallait plus en implanter. Et, en fait, nous en avons retiré certains juste pour éviter de futurs problèmes avec les implants.”(L’implant de glaucome CyPass d’Alcon a subi le même sort. Certaines complications tardives sont apparues après l’approbation de la Food and Drug Administration, il a donc été retiré du marché.)

Selon le Dr Lindstrom, la défaillance de la goutte de pluie pourrait avoir eu un impact sur d’autres produits. “L’échec de cette incrustation sur le marché a évidemment créé un effet d’entraînement significatif, en ce qui concerne les préoccupations, et a également créé une perception négative des incrustations cornéennes en général pour le traitement de la presbytie”, explique le Dr Lindstrom. Il note que la société Presbia développait une lentille intracornienne de petit diamètre qui augmentait l’indice de réfraction et était placée dans une poche profonde de la cornée. “Fondamentalement, l’échec de Raindrop a limité la capacité de Presbia à lever les capitaux nécessaires à la poursuite de son plan d’affaires”, explique le Dr Lindstrom. ” L’entreprise existe toujours, mais elle n’est pas active pour le moment. Encore une fois, je pense qu’il y a eu un peu d’ondulation négative de l’échec de Raindrop, qui a eu un impact sur leur capacité à collecter des fonds.”

Le chirurgien de San Diego Michael Gordon a participé à l’étude Presbia et affirme que l’appareil a obtenu de bons résultats. “Nous avons eu très peu de problèmes de biocompatibilité, mais cela se produit”, note-t-il. “Ces problèmes répondent très bien aux stéroïdes. Mais nous avons des IOL plus récents et une population d’âge différent. Pour le presbyte de 40 ans, je pense qu’il vaut mieux faire de la monovision au laser. Les lasers sont si bons maintenant que vous obtenez les résultats souhaités sans avoir à insérer un corps étranger dans l’œil.”

L’incrustation Kamra a été initialement mise sur le marché par AcuFocus, qui l’a finalement vendue à SightLife Surgical / CorneaGen. “Le marché de l’incrustation est petit pour plusieurs raisons”, explique le Dr Lindstrom. “Premièrement, le presbyte, en particulier le presbyte emmétrope, est très avare en risques. Les incrustations cornéennes sont généralement utilisées pour traiter la presbytie légère à modérée. Ces patients ont une vision à distance parfaite et souvent une bonne vision intermédiaire, de sorte que très peu de patients sont prêts à accepter le risque d’une intervention chirurgicale pour le traitement de leur presbytie. Nous comprenons désormais mieux le marché. Bien qu’il y ait 120 millions de presbytes aux États-Unis, seul un petit nombre d’entre eux sont prêts à subir une intervention chirurgicale.”

Une autre raison pour laquelle les incrustations cornéennes ont eu du mal est qu’elles sont en concurrence avec la monovision. “La monovision est, bien sûr, une concurrence féroce, de sorte que de nombreux patients qui auraient pu être intéressés par le cristallin intracornéen choisissent plutôt la monovision”, explique le Dr Lindstrom. “La troisième raison pour laquelle le marché de l’incrustation est petit est l’effet d’entraînement négatif de voir des complications tardives se produire dans la goutte de pluie de ReVision Optics, et les préoccupations que ces mêmes problèmes puissent également se produire dans d’autres lentilles intracornéales. À ce jour, cela n’a pas été vu aussi fréquemment qu’avec l’incrustation Kamra, mais cela a définitivement atténué l’enthousiasme, je crois, pour l’ensemble du concept de placer une incrustation synthétique dans la cornée pour le traitement de la presbytie.”

Une entreprise qui travaille encore dans ce domaine est Allotex. Son produit est similaire à la goutte de pluie, mais au lieu d’utiliser un matériau synthétique, il utilise du tissu cornéen humain. “Le tissu humain annule les préoccupations concernant la brume d’interface”, explique le Dr Lindstrom. “Ils poursuivent actuellement un essai clinique précoce en dehors des États-Unis.”

Le lenticule à transformée d’Allotex est un morceau de cornée acellulaire qui est stérilisé avec un rayonnement par faisceau d’électrons puis mis en forme à l’aide d’un laser.1 L’objectif est d’améliorer la performance visuelle du patient avec un matériau 100% biocompatible et façonné avec précision pour les besoins du patient. Il est indiqué pour l’implantation intrastromale pour fournir une vision de près dans l’œil non dominant des patients de 41 à 65 ans atteints de presbytie et d’un équivalent sphérique de réfraction manifeste de +1 D à
-0,75 D avec moins de 0,75 D de cylindre réfractif, qui ne nécessitent aucun type de correction pour une vision à distance claire, mais qui nécessitent une correction de près de + 1,75 D à + 3,50 D de lecture add.

L’avenir

Le Dr Lindstrom est intéressé de voir les résultats avec l’incrustation Allotex. “Je pense que cela sera intéressant en raison de la biocompatibilité évidente”, dit-il. “Je pense qu’il y aura encore un petit nombre d’adeptes pour l’incrustation Kamra car elle fonctionne bien. Je ne vois pas cette incrustation échouer à cause de complications, mais ce ne sera pas un produit significatif en ce qui concerne le nombre d’incrustations placées. Et, il y a une compétition intéressante à venir. La chose la plus excitante à venir est probablement le traitement pharmacologique de la presbytie avec des gouttes pour les yeux.”

Selon le Dr Lindstrom, il existe deux approches pour ce traitement. La première consiste à dissocier la lentille humaine et à augmenter son élasticité, ce que poursuit Novartis. De plus, trois entreprises, Presbyopia Therapeutics, Orasis et Allergan, étudient les gouttes miotiques. “Ces gouttes rendent vos pupilles petites pour induire essentiellement des résultats optiques à petite ouverture, un peu comme le fait l’incrustation Kamra avec la chirurgie”, explique le Dr Lindstrom. “Ce sont les mêmes gouttes qui ont été utilisées pendant des décennies pour le glaucome, elles ont donc une longue expérience en matière de sécurité et sont réversibles. Par exemple, si quelqu’un voulait juste mieux voir pendant la journée au travail mais qu’il est heureux de porter des lecteurs la nuit, il peut utiliser une à deux gouttes pendant la journée de travail, ou s’il sort le soir à un rendez-vous et veut lire le menu sans lecteurs, il peut utiliser une goutte juste le soir. Et, selon la goutte, certaines pourraient durer de deux à quatre heures, tandis que d’autres pourraient durer de six à huit heures, mais elles créeraient essentiellement une amélioration temporaire de la vision de près avec une goutte pour les yeux. Les gouttes de ces entreprises font toutes l’objet d’essais cliniques.”

Ces gouttes se sont révélées prometteuses pour le traitement temporaire de la presbytie lors d’essais. Une étude menée en Égypte a révélé que carbachol plus brimonidine semble être une alternative acceptable et sûre aux lentilles correctrices et aux interventions chirurgicales.2 L’essai clinique prospectif, à double masque, randomisé et contrôlé par placebo a inclus 48 patients naturellement emmétropes et presbytes. Tous les patients étaient âgés de 43 à 56 ans avec une acuité visuelle à distance non corrigée d’au moins 20/20 dans les deux yeux sans pathologie oculaire supplémentaire. Les 30 yeux du groupe de traitement ont reçu une dose unique de 2,25% de carbachol plus 0,2% de gouttes ophtalmiques à la brimonidine. Le groupe témoin (18 yeux) a reçu des gouttes de placebo. Des gouttes ont été administrées de manière masquée dans les yeux non dominants des patients. Leur taille de pupille et leur acuité visuelle proche et distante ont été évaluées avant et après le traitement à une, deux, quatre, huit et 10 heures par un examinateur masqué.

Les chercheurs ont rapporté une amélioration statistiquement significative de la quasi-acuité visuelle chez tous les patients ayant reçu des gouttes de carbachol et de brimonidine. Tous les patients de l’étude ont déclaré qu’ils aimaient et utiliseraient le traitement s’il était disponible.

Le Dr Hovanesian ajoute qu’il a entendu beaucoup de commentaires sur la façon dont les patients aiment l’idée de gouttes pour les yeux. “Ensuite, la question devient de savoir à quel point la goutte est tolérable et coûteuse”, dit-il. “Mais je pense qu’il y aura une large acceptation des gouttes.”

De plus, quelques interventions chirurgicales, des microinserts LaserACE et de visibilité, peuvent être effectuées sur la sclérotique pour améliorer l’accommodation, soit en dilatant, en indentant ou en affaiblissant la sclérotique. “Ce sont des essais cliniques, mais il s’agit à la fois d’interventions chirurgicales présentant un certain caractère invasif et une certaine morbidité”, note le Dr Lindstrom.

“Actuellement, je suis très excité par les gouttes miotiques qui peuvent soit traiter la presbytie à la source en augmentant l’élasticité naturelle de la lentille, soit améliorer de manière transitoire la vision de près en utilisant des optiques à ouverture de petit diamètre”, explique le Dr Lindstrom. “Donc, je pense que ce sera probablement le gagnant parmi les options que je vois arriver maintenant. Ils seront probablement disponibles dans un an ou deux aux États-Unis, et peut-être avant cela en dehors des États-Unis.”

“Actuellement, je suis le plus excité par les gouttes miotiques qui peuvent soit traiter la presbytie à la source en augmentant l’élasticité naturelle de la lentille, soit améliorer de manière transitoire la vision de près en utilisant des optiques à petite ouverture.”

— Richard
Lindstrom, MD

Le Dr Hovanesian ajoute que le traitement de la presbytie est difficile. “Les données objectives ne sont pas toujours aussi objectives “, dit-il. “Lire la vision et surmonter la presbytie dépendent quelque peu de l’effort. Lors de la lecture sur le graphique, ce n’est pas comme s’il y avait un point final aussi net que lorsque nous examinons un essai de dégénérescence maculaire ou une autre mesure de l’acuité visuelle. Avec la presbytie, l’effort du patient peut influencer le résultat, ce qui signifie que les paramètres de ces études sont un peu plus doux que les paramètres d’acuité visuelle normaux. Ainsi, une entreprise peut avoir de très belles données, mais le produit peut ne pas fonctionner aussi bien que vous le pensez “, prévient-il. AVIS

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