A szaruhártya-betétek jelenlegi állapota

Kamra, hogy egy kasszasiker termék számukra. Nem hiszem, hogy a vállalatnak olyan nagy tervei vannak, amelyek átvennék a presbyopia korrekció világát, de úgy gondolom, hogy ez egy értékes ajánlat, amelyet továbbra is elérhetővé tesznek.”

Richard Lindstrom, MD, aki a gyakorlatban Minneapolisban van, megjegyzi, hogy egy másik szaruhártya-betétet vettek ki a piacról: az esőcsepp a ReVision Optics-tól. Ez egy hidrogél, amelyet egy fedél alá helyeztek, hogy a szaruhártya központi meredekségét okozza, és alapvetően egy multifokális szaruhártyát hozzon létre. “Az adott terméket azért távolították el a piacról, mert kedvezőtlen következményei voltak, elsősorban a hidrogél és a szaruhártya közötti interfészes köd miatt” – mondja Dr. Lindstrom. “Ezenkívül dekoncentrációs problémái voltak. És így, bár valóban elérte az FDA jóváhagyását, kivonult a piacról.”

Dr. Hovanesian hozzáteszi, hogy a revíziós optikával mind a vállalat, mind a technológia végül kudarcot vallott, annak ellenére, hogy elismert csapat és ígéretes termék volt. “Úgy gondoljuk, hogy a probléma az anyag volt” – mondja. A hidrogél anyag valószínűleg nem volt annyira biokompatibilis, mint egy másik anyag, bár sok beteg jól teljesített. A praxisomban körülbelül 30 esőcsepp implantátumot csináltam, és a pácienseim túlnyomó többsége nagyon jól működött, de nem mindenki a kísérletben. Végül az FDA figyelmeztetést adott ki, miszerint ezek közül többet nem szabad beültetni. Sőt, néhányat eltávolítottunk, hogy megelőzzük az implantátumokkal kapcsolatos jövőbeli problémákat.”(Az Alcon CyPass glaukóma implantátuma ugyanezt a sorsot szenvedte el. Néhány késői szövődmény a Food and Drug Administration jóváhagyása után jelent meg, ezért kivonták a piacról.)

Dr. Lindstrom szerint az esőcsepp meghibásodása más termékeket is érinthetett. “Ennek az inlay-nek a piaci kudarca nyilvánvalóan jelentős hullámzó hatást váltott ki, ami az aggodalmakat illeti, és negatív képet adott a szaruhártya-inlay-kről általában a presbyopia kezelésére” – mondja Dr. Lindstrom. Megjegyzi, hogy a Presbia cég egy kis átmérőjű intracornealis lencsét fejlesztett ki, amely növelte a törésmutatót, és a szaruhártya mély zsebébe került. “Alapvetően a Raindrop kudarca korlátozta a Presbia azon képességét, hogy összegyűjtse az üzleti terv végrehajtásához szükséges tőkét” – mondja Dr. Lindstrom. “A cég még mindig létezik, de jelenleg nem aktív. Ismét úgy gondolom, hogy volt egy kis negatív hullámzás a Raindrop kudarcából, ami befolyásolta a pénzszerzési képességüket.”

a San Diego-i sebész, Michael Gordon részt vett a Presbia vizsgálatban, és azt mondta, hogy a készülék jó eredményeket ért el. “Nagyon kevés problémánk volt a biokompatibilitással, de előfordul” – jegyzi meg. “Ezek a kérdések nagyon jól reagálnak a szteroidokra. De vannak újabb IOL-ok és más korú népesség. A 40 éves presbyope számára azt hiszem, jobb, ha lézeres monovíziót csinálunk. A lézerek annyira jók, hogy a kívánt eredményeket anélkül érik el, hogy idegen anyagot kellene behelyezniük a szembe.”

a Kamra betétet eredetileg az AcuFocus hozta piacra, amely végül eladta a betétet a SightLife Surgical/CorneaGen-nek. “A betét piaca több okból is kicsi” – mondja Dr. Lindstrom. “Először is, a presbyope, különösen az emmetropikus presbyope, nagyon kockázatkerülő. A szaruhártya-betéteket általában enyhe vagy közepesen súlyos presbyopia kezelésére használják. Ezek a betegek tökéletes távlátással és gyakran jó köztes látással rendelkeznek, így nagyon kevés beteg hajlandó elfogadni a presbyopia kezelésére szolgáló sebészeti beavatkozás kockázatát. Most jobban megértjük a piacot. Míg az Egyesült Államokban 120 millió presbyop van, csak kevés közülük készen áll a műtétre.”

egy másik ok, amiért a szaruhártya-betétek küzdöttek, az, hogy versenyeznek a monovízióval. “A Monovision természetesen kemény verseny, ezért sok olyan beteg, akit érdekelhetett az intracornealis lencse, inkább a monovíziót választja” – mondja Dr. Lindstrom. “A harmadik ok, amiért az inlay piac kicsi, az a negatív hullámzó hatás, hogy a késői szövődmények a revíziós Optika Esőcseppjeiben fordulnak elő, és attól tartanak, hogy ugyanezek a problémák más intracorneális lencsékben is előfordulhatnak. A mai napig nem látták olyan gyakran, mint a Kamra inlay esetében, de határozottan csillapította a lelkesedést, azt hiszem, az egész koncepció, hogy szintetikus inlay-t helyeznek a szaruhártyába a presbyopia kezelésére.”

az egyik vállalat, amely még mindig ezen a területen dolgozik, az Allotex. Terméke hasonló az Esőcsepphez, de szintetikus anyag helyett emberi szaruhártya szövetet használ. “Az emberi szövet tagadja az interfész ködével kapcsolatos aggodalmakat” – mondja Dr. Lindstrom. “Jelenleg egy korai klinikai vizsgálatot folytatnak az Egyesült Államokon kívül.”

az Allotex transzformációs lencse egy acelluláris szaruhártya darabja, amelyet elektronnyaláb-sugárzással sterilizálnak, majd lézerrel formáznak.1 A cél a páciens vizuális teljesítményének javítása egy olyan anyaggal, amely 100%-ban biokompatibilis és pontosan a beteg igényeihez igazodik. Az intrastromális implantációra javallt, hogy közel látást biztosítson a 41-65 éves betegek nem domináns szemében presbyopiával és a +1 D-től
-0,75 D-ig terjedő nyilvánvaló refrakciós Gömbös ekvivalenssel, kevesebb, mint 0,75 D refrakciós hengerrel, akik nem igényelnek semmilyen korrekciót a tiszta távolságlátáshoz, de akiknek a +1,75 D-től +3,50 D-ig terjedő olvasási korrekcióra van szükségük.

a jövő

Dr. Lindstrom érdekli az eredményeket az Allotex betéttel. “Úgy gondolom, hogy ez érdekes lesz a nyilvánvaló biokompatibilitás miatt” – mondja. “Úgy gondolom, hogy továbbra is lesz egy kis követés a Kamra inlay számára, mert jól működik. Nem látom, hogy az inlay bonyodalmak miatt kudarcot vall,de ez nem lesz értelmes termék, amennyire az elhelyezett inlayek száma. Érdekes verseny várható. Valószínűleg a legizgalmasabb dolog a presbyopia farmakológiai kezelése szemcseppekkel.”

Dr. Lindstrom szerint ennek a kezelésnek két megközelítése van. Az egyik az emberi lencse keresztkötése és rugalmasságának növelése, amire a Novartis törekszik. Ezenkívül három vállalat, a Presbyopia Therapeutics, az Orasis és az Allergan tanulmányozza a miotikus cseppeket. “Ezek a cseppek kicsivé teszik a tanulókat, hogy alapvetően kis apertúrájú optikai eredményeket indukáljanak, hasonlóan a Kamra inlay-hez a műtéthez” – mondja Dr. Lindstrom. “Ezek ugyanazok a cseppek, amelyeket évtizedek óta használnak a DrDeramus kezelésére, így hosszú távú biztonsággal rendelkeznek, és visszafordíthatók. Például, ha valaki csak azt akarta, hogy jobban a nap folyamán, míg a munka, de szívesen viselni olvasók éjjel, ő is egy-két csepp a munkanap folyamán, vagy ha ő megy ki éjjel egy időpontot, és azt akarja, hogy olvassa el a menüt anélkül, hogy az olvasók, ő lehet használni egy csepp csak este. És a csepptől függően egyesek két-négy órát, míg mások hat-nyolc órát tarthatnak, de alapvetően átmeneti javulást eredményeznének a közeli látásban egy szemcsepp segítségével. Ezeknek a cégeknek a cseppjei mind klinikai vizsgálatokban vannak.”

ezek a cseppek ígéretet mutattak a presbyopia ideiglenes kezelésére a kísérletek során. Egy Egyiptomban végzett tanulmány megállapította, hogy a carbachol plusz brimonidin elfogadható, biztonságos alternatívának tűnik a korrekciós lencsékkel és a sebészeti eljárásokkal szemben.2 a prospektív, kettős-maszkos, randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban 48, természetesen emmetropikus és presbyopiás beteg vett részt. Minden beteg 43 és 56 év közötti volt, mindkét szemben legalább 20/20 korrigálatlan látásélességgel, további szempatológia nélkül. A 30 szem a kezelési csoportban egyszeri adagot kapott 2,25% karbachol plusz 0,2% brimonidin szemcsepp. A kontroll csoport (18 szem) placebo cseppeket kapott. A cseppeket maszkos módon adták be a betegek nem domináns szemébe. A pupilla méretét, valamint a közeli és a távoli látási képességeket a kezelés előtt és után egy, kettő, négy, nyolc és 10 órán át egy maszkos vizsgáztató értékelte.

a kutatók statisztikailag szignifikáns javulást jelentettek a közeli látásélességben minden olyan betegnél, aki karbachol plusz brimonidin cseppet kapott. A vizsgálatban részt vevő összes beteg azt mondta, hogy szerette és használni fogja a terápiát, ha rendelkezésre áll.

Dr. Hovanesian hozzáteszi, hogy sok visszajelzést hallott arról, hogy a betegek mennyire szeretik a szemcseppek gondolatát. “Aztán felmerül a kérdés, hogy mennyire tolerálható és drága a csepp” – mondja. “De azt hiszem, széles körben elfogadják a cseppeket.”

ezenkívül néhány műtéti eljárás, a LaserACE és a VisAbility microinserts elvégezhető a sclera-n, hogy fokozza a szállást, akár a sclera kibővítésével, behúzásával vagy gyengítésével. “Ezek klinikai vizsgálatokban vannak, de mindkettő műtéti eljárás, némi invazivitással és morbiditással” – jegyzi meg Dr. Lindstrom.

“jelenleg leginkább izgatott vagyok a miotikus cseppek miatt, amelyek vagy a presbiópiát a forrásnál kezelhetik a lencse természetes rugalmasságának növelésével, vagy átmenetileg javíthatják a közeli látást kis átmérőjű rekesznyílás-optikával” – mondja Dr. Lindstrom. “Úgy gondolom, hogy valószínűleg ez lesz a győztes a lehetőségek között, amelyeket most látok. Valószínűleg egy-két éven belül elérhetők lesznek az Egyesült Államokban, és talán még azelőtt az Egyesült Államokon kívül.”

” jelenleg leginkább a miotikus cseppek izgatnak, amelyek vagy a forrásnál kezelik a presbiópiát a lencse természetes rugalmasságának növelésével, vagy átmenetileg javítják a közeli látást kis rekesznyílású optikával.”

– Richard
Lindstrom, MD

Dr. Hovanesian hozzáteszi, hogy a presbyopia kezelése nehéz. “Az objektív adatok nem mindig olyan objektívek” – mondja. “A látás olvasása és a presbyopia leküzdése némileg erőfeszítésfüggő. Amikor a diagramot olvassuk, nem olyan éles a végpont, mint amikor a makula degeneráció vagy más látásélesség mérését vizsgáljuk. Presbyopia esetén a beteg erőfeszítései befolyásolhatják az eredményt, ami azt jelenti, hogy ezekben a vizsgálatokban a végpontok kissé lágyabbak, mint a normál látásélesség végpontok. Tehát egy vállalatnak nagyon jó megjelenésű adatai lehetnek, de a termék nem biztos, hogy olyan jól működik, mint gondolná” – figyelmeztet. Áttekintés

Vélemény, hozzászólás?

Az e-mail-címet nem tesszük közzé.