Lo stato attuale degli intarsi corneali

Kamra per essere un prodotto di successo per loro. Non penso che l’azienda abbia grandi progetti che prenderà il sopravvento sul mondo della correzione della presbiopia, ma credo che sia un’offerta preziosa che continueranno a rendere disponibile.”

Richard Lindstrom, MD, che è in pratica a Minneapolis, osserva che un altro intarsio corneale è stato tolto dal mercato: la goccia di pioggia da revisione ottica. È un idrogel che è stato posto sotto un lembo per causare un ripiego centrale della cornea e fondamentalmente creare una cornea multifocale. “Quel particolare prodotto è stato rimosso dal mercato perché ha avuto alcuni esiti negativi, principalmente legati alla foschia dell’interfaccia tra l’idrogel e la cornea”, afferma il dott. “Inoltre, ha avuto problemi di decentramento. E così, mentre in realtà ha ottenuto l’approvazione della FDA, è stato tirato fuori dal mercato.”

Dott. Hovanesian aggiunge che, con l’ottica di revisione, sia l’azienda che la tecnologia alla fine hanno fallito, nonostante un team rispettato e un prodotto promettente. “Pensiamo che il problema fosse il materiale”, dice. Il materiale idrogel non era probabilmente biocompatibile come un altro materiale avrebbe potuto essere, anche se molti pazienti hanno fatto bene. Nella mia pratica, ho fatto circa 30 degli impianti di goccia di pioggia, e la stragrande maggioranza dei miei pazienti ha fatto molto bene, ma non tutti nel processo ha fatto. Alla fine, la FDA ha emesso un avvertimento dicendo che non più di questi dovrebbero essere impiantati. E, infatti, abbiamo rimosso alcuni di loro solo per evitare problemi futuri con gli impianti.”(L’impianto di glaucoma CyPass di Alcon ha subito la stessa sorte. Alcune complicazioni tardive si sono presentate dopo l’approvazione della Food and Drug Administration, quindi è stato tolto dal mercato.)

Il Dr. Lindstrom afferma che il fallimento della goccia di pioggia potrebbe aver avuto un impatto su altri prodotti. “Il fallimento di questo intarsio sul mercato ha ovviamente creato un significativo effetto a catena, per quanto riguarda le preoccupazioni, e ha anche creato una percezione negativa sugli intarsi corneali in generale per il trattamento della presbiopia”, afferma il dott. Osserva che la società Presbia stava sviluppando una lente intracorneale di piccolo diametro che aumentava l’indice di rifrazione ed era posta in una tasca profonda nella cornea. “Fondamentalmente, il fallimento di Raindrop ha limitato la capacità di Presbia di raccogliere il capitale necessario per perseguire il suo piano aziendale”, afferma il dott. “La società esiste ancora, ma non è attiva in questo momento. Ancora una volta, penso che ci sia stato un po ‘ di ondulazione negativa dal fallimento di Raindrop, che ha influenzato la loro capacità di raccogliere fondi.”

Il chirurgo di San Diego Michael Gordon è stato coinvolto nello studio Presbia e afferma che il dispositivo ha ottenuto buoni risultati. “Abbiamo avuto pochissimi problemi con la biocompatibilità, ma si verifica”, osserva. “Questi problemi rispondono molto bene agli steroidi. Ma abbiamo IOL più recenti e una popolazione di età diversa. Per il presbite di 40 anni, penso che sia meglio fare la monovisione laser. I laser sono così buoni ora che ottenete i risultati che desiderate senza dovere inserire un materiale estraneo nell’occhio.”

L’intarsio Kamra è stato inizialmente portato sul mercato da AcuFocus, che alla fine ha venduto l’intarsio a SightLife Surgical/CorneaGen. “Il mercato dell’intarsio è piccolo per diversi motivi”, afferma il dott. “In primo luogo, il presbyope, in particolare il presbyope emmetropic, è altamente avverso al rischio. Gli intarsi corneali sono solitamente usati per trattare la presbiopia da lieve a moderata. Questi pazienti hanno una visione a distanza perfetta e spesso una buona visione intermedia, quindi pochissimi pazienti sono disposti ad accettare il rischio di una procedura chirurgica per il trattamento della loro presbiopia. Ora comprendiamo meglio il mercato. Mentre ci sono 120 milioni di presbiti negli Stati Uniti, solo un piccolo numero di loro sono pronti a subire un intervento chirurgico.”

Un altro motivo per cui gli intarsi corneali hanno faticato è che sono in competizione con la monovisione. “La monovisione è, naturalmente, una forte concorrenza, quindi molti dei pazienti che potrebbero essere stati interessati alla lente intracorneale scelgono invece la monovisione”, afferma il dott. “La terza ragione per cui il mercato dell’intarsio è piccolo è l’effetto a catena negativo di vedere che si verificano complicazioni tardive nella goccia di pioggia di ReVision Optics, e le preoccupazioni che questi stessi problemi potrebbero verificarsi anche in altri obiettivi intracorneali. Ad oggi, non è stato visto frequentemente come con l’intarsio Kamra, ma ha sicuramente smorzato l’entusiasmo, credo, per l’intero concetto di inserire un intarsio sintetico nella cornea per il trattamento della presbiopia.”

Una società che lavora ancora in questo campo è Allotex. Il suo prodotto è simile alla goccia di pioggia, ma invece di usare un materiale sintetico, utilizza tessuto corneale umano. “Il tessuto umano nega le preoccupazioni sulla foschia dell’interfaccia”, afferma il dott. “Attualmente stanno perseguendo una sperimentazione clinica precoce al di fuori degli Stati Uniti.”

La lenticula di trasformazione Allotex è un pezzo di cornea acellulare che viene sterilizzato con radiazione a fascio di elettroni e quindi modellato utilizzando un laser.1 L’obiettivo è quello di migliorare le prestazioni visive del paziente con un materiale che è 100 per cento biocompatibile e precisamente sagomato per le esigenze del paziente. E ‘ indicato per intrastromal impianto di fornire la visione da vicino l’occhio non dominante dei pazienti da 41 a 65 anni affette da presbiopia e un manifesto di rifrazione equivalente sferico di +1 D a
-0.75 D con meno di 0.75 D di rifrazione del cilindro, che non richiedono alcun tipo di correzione per una chiara visione a distanza, ma che richiedono un vicino di correzione di +1.75 D a +3.50 D di lettura aggiungere.

Il futuro

Il dottor Lindstrom è interessato a vedere i risultati con l’intarsio Allotex. “Penso che sarà di interesse a causa dell’ovvia biocompatibilità”, dice. “Penso che continuerà ad esserci un piccolo seguito per l’intarsio Kamra perché funziona bene. Non vedo che l’inlay fallisca a causa di complicazioni, ma non sarà un prodotto significativo per quanto riguarda il numero di inlay posizionati. E, c’è qualche concorrenza interessante in arrivo. Probabilmente la cosa più eccitante in arrivo è il trattamento farmacologico della presbiopia con collirio.”

Secondo il Dr. Lindstrom, ci sono due approcci a questo trattamento. Uno è quello di uncross-link la lente umana e aumentare la sua elasticità, che viene perseguito da Novartis. Inoltre, tre aziende, Presbiopia Therapeutics, Orasis e Allergan, stanno studiando gocce miotiche. “Queste gocce rendono le pupille piccole per indurre fondamentalmente risultati ottici di piccola apertura, proprio come l’intarsio Kamra fa con la chirurgia”, afferma il dottor Lindstrom. “Queste sono le stesse gocce che sono state utilizzate per decenni per il glaucoma, quindi hanno una lunga esperienza di sicurezza e sono reversibili. Per esempio, se qualcuno voleva solo vedere meglio durante il giorno mentre sono al lavoro, ma è felice di indossare i lettori di notte, lui o lei può utilizzare una o due gocce durante la giornata lavorativa, o se lui o lei sta andando fuori di notte su una data e vuole leggere il menu senza lettori, lui o lei potrebbe utilizzare una goccia solo la sera. E, a seconda della goccia, alcuni potrebbero durare da due a quattro ore, mentre altri potrebbero durare da sei a otto ore, ma in pratica creerebbero un miglioramento temporaneo della visione da vicino con un collirio. Le gocce di quelle aziende sono tutte negli studi clinici.”

Queste gocce hanno mostrato promesse per il trattamento temporaneo della presbiopia negli studi. Uno studio condotto in Egitto ha rilevato che carbachol plus brimonidine sembra essere un’alternativa accettabile e sicura alle lenti correttive e alle procedure chirurgiche.2 Lo studio clinico prospettico, in doppia maschera, randomizzato, controllato con placebo ha incluso 48 pazienti che erano naturalmente emmetropici e presbiti. Tutti i pazienti avevano un’età compresa tra 43 e 56 anni con un’acuità visiva a distanza non corretta di almeno 20/20 in entrambi gli occhi senza ulteriore patologia oculare. I 30 occhi del gruppo di trattamento hanno ricevuto una singola dose di 2,25% carbachol più 0,2% brimonidine collirio. Il gruppo di controllo (18 occhi) ha ricevuto gocce di placebo. Le gocce sono state somministrate in modo mascherato negli occhi non dominanti dei pazienti. La loro dimensione della pupilla e le acuità visive vicine e distanti sono state valutate prima e dopo il trattamento a una, due, quattro, otto e 10 ore da un esaminatore mascherato.

I ricercatori hanno riportato un miglioramento statisticamente significativo dell’acuità visiva vicina in tutti i pazienti che hanno ricevuto carbachol più gocce di brimonidina. Tutti i pazienti nello studio hanno detto che gli piaceva e avrebbe usato la terapia se fosse disponibile.

Dr. Hovanesian aggiunge che ha sentito un sacco di feedback su quanto i pazienti come l’idea di collirio. “Quindi, diventa una questione di quanto sia tollerabile e costoso il calo”, dice. “Ma penso che ci sarà un’ampia accettazione delle gocce.”

Inoltre, un paio di procedure chirurgiche, LaserACE e VisAbility microinserts, possono essere eseguite sulla sclera per migliorare l’alloggio, espandendo, rientrando o indebolendo la sclera. “Questi sono in studi clinici, ma sono entrambe procedure chirurgiche con una certa invasività e morbilità”, osserva il Dr. Lindstrom.

“Attualmente, sono molto entusiasta delle gocce miotiche che possono trattare la presbiopia alla fonte aumentando l’elasticità naturale della lente o migliorare transitoriamente la visione da vicino utilizzando ottiche di apertura di piccolo diametro”, afferma il dott. “Quindi, penso che probabilmente sarà il vincitore tra le opzioni che vedo arrivare ora. Probabilmente saranno disponibili in un altro anno o due negli Stati Uniti, e forse prima al di fuori degli Stati Uniti.”

” Attualmente, sono molto eccitato dalle gocce miotiche che possono trattare la presbiopia alla fonte aumentando l’elasticità naturale della lente o migliorare transitoriamente la visione da vicino usando l’ottica a piccola apertura.”

– Richard
Lindstrom, MD

Dr. Hovanesian aggiunge che il trattamento della presbiopia è difficile. “I dati oggettivi non sono sempre così obiettivi”, dice. “Leggere la visione e superare la presbiopia sono in qualche modo dipendenti dallo sforzo. Quando si legge sul grafico, non è che ci sia un endpoint così nitido come quando stiamo guardando una sperimentazione per la degenerazione maculare o qualche altra misura di acuità visiva. Con la presbiopia, lo sforzo del paziente può influenzare il risultato, e ciò significa che gli endpoint in questi studi sono un po ‘ più morbidi dei normali endpoint dell’acuità visiva. Quindi, un’azienda può avere dati davvero belli, ma il prodotto potrebbe non funzionare bene come si potrebbe pensare”, avverte. RECENSIONE

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