De huidige toestand van cornea-Inlays

Kamra om een blockbuster product voor hen te zijn. Ik denk niet dat het bedrijf heeft geen grote ontwerpen dat het gaat de wereld van de presbyopie correctie over te nemen, maar ik geloof dat het is een waardevol aanbod dat ze zullen blijven beschikbaar te stellen.”

Richard Lindstrom, MD, die in de praktijk in Minneapolis, merkt op dat een andere corneale inlay is genomen van de markt: de regendruppel van ReVision Optics. Het is een hydrogel die onder een flap werd geplaatst om een centrale steilheid van het hoornvlies te veroorzaken en in feite een multifocaal hoornvlies te creëren. “Dat specifieke product werd verwijderd uit de markt, omdat het had een aantal negatieve resultaten, voornamelijk in verband met de interface haze tussen de hydrogel en het hoornvlies,” Dr.Lindstrom zegt. “Bovendien had het decentratieproblemen. En dus, terwijl het eigenlijk FDA goedkeuring kreeg, werd het van de markt gehaald.”

Dr. Hovanesian voegt hieraan toe dat, met ReVision Optics, zowel het bedrijf als de technologie uiteindelijk mislukt, ondanks een gerespecteerd team en een veelbelovend product. “We denken dat het probleem het materiaal was”, zegt hij. Het hydrogelmateriaal was waarschijnlijk niet zo biocompatibel als een ander materiaal zou kunnen zijn geweest, hoewel veel patiënten het goed deden. In mijn praktijk deed ik ongeveer 30 van de regendruppelimplantaten, en de overgrote meerderheid van mijn patiënten deed het heel goed, maar niet iedereen in het onderzoek deed het. Uiteindelijk gaf de FDA een waarschuwing uit dat deze niet meer geïmplanteerd zouden moeten worden. We hebben er zelfs een aantal verwijderd om toekomstige problemen met de implantaten te voorkomen.”(Het CyPass glaucoom implantaat van Alcon leed hetzelfde lot. Enkele late complicaties kwamen na goedkeuring van de voedsel – en Medicijnadministratie, dus het werd van de markt gehaald.)

Dr. Lindstrom zegt dat het falen van de regendruppel andere producten kan hebben beïnvloed. “Het falen van deze inlay in de markt natuurlijk creëerde een zinvolle rimpel effect, voor zover betreft, en creëerde ook een negatieve perceptie over het hoornvlies inlays in het algemeen voor de behandeling van presbyopie,” Dr.Lindstrom zegt. Hij merkt op dat het bedrijf Presbia een intracorneale lens met een kleine diameter ontwikkelde die de brekingsindex verhoogde en in een diepe zak in het hoornvlies werd geplaatst. “In principe, het falen van Raindrop beperkt Presbia’ s vermogen om het kapitaal dat nodig is om haar business plan voort te zetten, ” Dr.Lindstrom zegt. “Het bedrijf bestaat nog steeds, maar is op dit moment niet actief. Nogmaals, ik denk dat er een beetje een negatieve Rimpeling was van het falen van regendruppels, wat hun vermogen om geld in te zamelen beïnvloedde.”

San Diego chirurg Michael Gordon was betrokken bij de Presbia studie en zegt dat het apparaat goede resultaten heeft opgeleverd. “We hadden heel weinig problemen met biocompatibiliteit, maar het komt wel voor,” merkt hij op. “Deze problemen reageren heel goed op steroïden. Maar we hebben nieuwere IOLs en een andere leeftijdspopulatie. Voor de 40-jarige presbyope, denk ik dat we beter af zijn met laser monovision. Lasers zijn nu zo goed dat je de gewenste resultaten bereikt zonder dat je een vreemd materiaal in het oog hoeft te steken.”

de Kamra inlay werd in eerste instantie op de markt gebracht door AcuFocus, die de inlay uiteindelijk verkocht aan SightLife Surgical/CorneaGen. “De markt voor de inlay is om verschillende redenen klein”, zegt Dr.Lindstrom. “Ten eerste is de presbyope, in het bijzonder de emmetropische presbyope, zeer risicomijdend. Hoornvlies inlays worden meestal gebruikt voor de behandeling van milde tot matige presbyopie. Deze patiënten hebben een perfect zicht op afstand en vaak een goed tussenbeeld, dus zeer weinig patiënten zijn bereid om het risico van een chirurgische ingreep voor de behandeling van hun presbyopie te accepteren. We begrijpen de markt nu beter. Terwijl er 120 miljoen presbyopen in de Verenigde Staten, slechts een klein aantal van hen zijn klaar om een operatie te ondergaan.”

een andere reden dat cornea-inlays moeite hebben gehad, is dat ze concurreren met monovision. “Monovision is, natuurlijk, stijve concurrentie, dus veel van de patiënten die misschien geïnteresseerd zijn geweest in de intracorneale lens kiezen monovision in plaats daarvan,” Dr.Lindstrom zegt. “De derde reden dat de inlay markt is klein is de negatieve rimpel effect van het zien van late complicaties optreden in ReVision Optics’ regendruppel, en maakt zich zorgen dat deze dezelfde problemen kunnen optreden in andere intracorneale lenzen ook. Tot op heden is het niet zo vaak gezien als bij de Kamra inlay, maar het heeft zeker gedempt enthousiasme, denk ik, voor het hele concept van het plaatsen van een synthetische inlay in het hoornvlies voor de behandeling van presbyopie.”

een bedrijf dat nog op dit gebied werkzaam is, is Allotex. Het product is vergelijkbaar met de regendruppel, maar in plaats van een synthetisch materiaal, gebruikt het menselijk hoornvlies weefsel. “Het menselijk weefsel ontkent de zorgen over interface haze”, zegt Dr.Lindstrom. “Ze zijn momenteel bezig met een vroege klinische proef buiten de Verenigde Staten.”

de Allotex TransForm lenticule is een stuk acellulair hoornvlies dat gesteriliseerd wordt met elektronenstraalstraling en vervolgens gevormd wordt met behulp van een laser.1 Het doel is om de visuele prestaties van de patiënt te verbeteren met een materiaal dat 100 procent biocompatibel is en precies is gevormd voor de behoeften van de patiënt. Het is geïndiceerd voor intrastromale implantatie om nabij zicht te bieden in het niet-dominante oog van patiënten van 41 tot 65 jaar oud met presbyopie en een manifeste refractie sferisch equivalent van +1 D tot
-0,75 D met minder dan 0,75 D refractieve cilinder, die geen enkele vorm van correctie nodig hebben voor helder zicht op afstand, maar die wel bijna correctie nodig hebben van +1,75 D tot +3,50 D van reading add.

de toekomst

Dr. Lindstrom is geïnteresseerd om resultaten te zien met de Allotex inlay. “Ik denk dat dat interessant zal zijn vanwege de voor de hand liggende biocompatibiliteit”, zegt hij. “Ik denk dat er een kleine aanhang zal blijven voor de Kamra inlay, omdat het goed werkt. Ik zie niet dat inlay faalt als gevolg van complicaties, maar het zal geen zinvol product zijn voor zover het aantal inlays geplaatst. En er komt een interessante competitie aan. Waarschijnlijk het meest opwindende ding dat eraan komt is de farmacologische behandeling van presbyopie met oogdruppels.”

volgens Dr. Lindstrom, zijn er twee benaderingen van deze behandeling. Een daarvan is het ontkoppelen van de menselijke lens en het verhogen van de elasticiteit, die wordt nagestreefd door Novartis. Daarnaast bestuderen drie bedrijven, Presbyopia Therapeutics, Orasis en Allergan, miotische druppels. “Deze druppels maken je pupillen klein om in principe kleine apertuuroptiek resultaten te veroorzaken, net als de Kamra inlay doet met chirurgie,” zegt Dr.Lindstrom. “Dit zijn dezelfde druppels die al tientallen jaren worden gebruikt voor glaucoom, dus ze hebben een lange track record van veiligheid en ze zijn omkeerbaar. Bijvoorbeeld, als iemand gewoon wilde zien beter tijdens de dag terwijl op het werk, maar is blij om lezers te dragen ‘s nachts, hij of zij kan gebruik maken van een tot twee druppels tijdens de werkdag, of als hij of zij gaat’ s nachts op een datum en wil het menu te lezen zonder lezers, hij of zij zou kunnen gebruik maken van een druppel alleen in de avond. En, afhankelijk van de daling, kunnen sommige twee tot vier uur duren, terwijl anderen zes tot acht uur kunnen duren, maar ze zouden in principe een tijdelijke verbetering van het zicht in de buurt creëren met een oogdruppel. De drops van die bedrijven zijn allemaal in klinische proeven.”

deze druppels zijn veelbelovend gebleken voor de tijdelijke behandeling van presbyopie in studies. Een studie uitgevoerd in Egypte bleek dat carbachol plus brimonidine lijkt een aanvaardbaar, veilig alternatief voor corrigerende lenzen en chirurgische procedures.2 de prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie omvatte 48 patiënten die van nature emmetropisch en presbyopisch waren. Alle patiënten waren tussen de leeftijd van 43 en 56 jaar met een ongecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand van ten minste 20/20 in beide ogen zonder bijkomende oculaire pathologie. De 30 ogen in de behandelingsgroep kregen een enkele dosis van 2,25% carbachol plus 0,2% brimonidine oogdruppels. De controlegroep (18 ogen) kreeg placebodruppels. Druppels werden gemaskeerd toegediend in de niet-dominante ogen van patiënten. De grootte van de pupil en de gezichtsacuïteiten op afstand en dichtbij werden voor en na de behandeling één, twee, vier, acht en tien uur geëvalueerd door een gemaskerde examinator.

de onderzoekers rapporteerden een statistisch significante verbetering van de bijna-gezichtsscherpte bij alle patiënten die carbachol plus brimonidinedruppels kregen. Alle patiënten in de studie zeiden dat ze de therapie leuk vonden en zouden gebruiken als het beschikbaar was.Dr.Hovanesian voegt hieraan toe dat hij veel feedback heeft gehoord over hoeveel patiënten van het idee van oogdruppels houden. “Dan wordt het een kwestie van hoe draaglijk en duur de daling is,” zegt hij. “Maar ik denk dat er brede acceptatie van de druppels zal zijn.”

daarnaast kunnen een paar chirurgische ingrepen, LaserACE en VisAbility microinserts, worden uitgevoerd op de sclera om de accommodatie te verbeteren, hetzij door de sclera uit te breiden, in te drukken of te verzwakken. “Deze zijn in klinische proeven, maar ze zijn beide chirurgische procedures met een aantal invasiviteit en morbiditeit,” Dr.Lindstrom merkt op.”Momenteel ben ik het meest enthousiast over de miotische druppels die presbyopie aan de bron kunnen behandelen door de natuurlijke lenselasticiteit te verhogen of Tijdelijk het zicht in de buurt te verbeteren met behulp van kleine diafragma-optiek,” zegt Dr.Lindstrom. “Dus, ik denk dat het waarschijnlijk gaat om de winnaar onder de opties die ik zie komen langs nu. Ze zullen waarschijnlijk over een jaar of twee beschikbaar zijn in de Verenigde Staten, en misschien daarvoor buiten de Verenigde Staten.”

” Momenteel ben ik het meest opgewonden door de miotische druppels die presbyopie aan de bron kunnen behandelen door de natuurlijke lenselasticiteit te verhogen of Tijdelijk het zicht in de buurt verbeteren met behulp van optica met een klein diafragma.”

— Richard
Lindstrom, MD

Dr. Hovanesian voegt daaraan toe dat presbyopie moeilijk te behandelen is. “Objectieve gegevens zijn niet altijd zo objectief”, zegt hij. “Het lezen van visie en het overwinnen van presbyopie zijn enigszins inspanning-afhankelijk. Bij het lezen op de grafiek is er niet zo ‘ n helder eindpunt als wanneer we kijken naar een proef voor maculadegeneratie of een andere maat van gezichtsscherpte. Met presbyopie, kan de inspanning van de patiënt de uitkomst beà nvloeden, en dat betekent dat de eindpunten in deze studies een beetje zachter zijn dan normale gezichtsscherpte eindpunten. Dus, een bedrijf kan echt goed uitziende gegevens, maar het product kan niet zo goed werken als je zou denken, ” hij waarschuwt. Beoordeling

Geef een antwoord

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd.