Aktualny stan inkrustacji rogówki

Kamra będzie dla nich przebojowym produktem. Nie sądzę, że firma ma jakieś wielkie projekty, które przejmie świat korekcji starczowzroczności, ale wierzę, że jest to cenna oferta, którą będą nadal udostępniać.”

Richard Lindstrom, MD, który jest w praktyce w Minneapolis, zauważa, że kolejna wkładka rogówki została zdjęta z rynku: Kropla Deszczu z optyki rewizji. To hydrożel, który został umieszczony pod klapką, aby spowodować Centralne nachylenie rogówki i stworzyć rogówkę wieloogniskową. “Ten konkretny produkt został usunięty z rynku, ponieważ miał pewne niekorzystne skutki, głównie związane z zamgleniem interfejsu między hydrożelem a rogówką”, mówi dr Lindstrom. “Dodatkowo miała problemy z decentralizacją. I tak, chociaż uzyskał aprobatę FDA, został wycofany z rynku.”

Dr Hovanesian dodaje, że dzięki ReVision Optics, zarówno firma, jak i technologia ostatecznie zawiodły, pomimo szanowanego zespołu i obiecującego produktu. “Uważamy, że problemem był materiał”, mówi. Materiał hydrożelowy prawdopodobnie nie był tak biokompatybilny, jak inny materiał, choć wielu pacjentów poszło dobrze. W swojej praktyce wykonałem około 30 implantów kropli deszczu i zdecydowana większość moich pacjentów zrobiła to bardzo dobrze, ale nie wszyscy w badaniu tak zrobili. W końcu FDA wydała ostrzeżenie, mówiąc, że nie należy już wszczepiać więcej takich implantów. Niektóre z nich usunęliśmy, by zapobiec przyszłym problemom z implantami.”(Taki sam los spotkał implant jaskry Cypassa z Alcon. Niektóre późne komplikacje pojawiły się po zatwierdzeniu przez Food and Drug Administration, więc zostały wycofane z rynku.)

Dr Lindstrom mówi, że awaria kropli deszczu mogła wpłynąć na inne produkty. “Niepowodzenie tej wkładki na rynku oczywiście stworzyło znaczący efekt tętnienia, jeśli chodzi o obawy, a także wywołało negatywne postrzeganie wkładek rogówki w ogóle w leczeniu prezbiopii”, mówi dr Lindstrom. Zauważa, że firma Presbia opracowywała soczewkę wewnątrzkornealną o małej średnicy, która zwiększała współczynnik załamania światła i była umieszczana w głębokiej kieszeni w rogówce. “Zasadniczo niepowodzenie Raindrop ograniczyło zdolność Presbii do pozyskania kapitału potrzebnego do realizacji planu biznesowego”, mówi dr Lindstrom. “Firma nadal istnieje, ale nie jest obecnie aktywna. Ponownie, myślę, że było trochę negatywnego impulsu z niepowodzeniem kropli deszczu, które wpłynęły na ich zdolność do zbierania pieniędzy.”

chirurg z San Diego Michael Gordon był zaangażowany w badanie Presbii i twierdzi, że urządzenie osiągnęło dobre wyniki. “Mieliśmy bardzo niewiele problemów z biokompatybilnością, ale tak się dzieje”, zauważa. “Te problemy bardzo dobrze reagują na sterydy. Ale mamy nowsze IOL i inną populację wiekową. Dla 40-letniego prezbiopu, myślę, że lepiej będzie wykonać laserową monowizję. Lasery są tak dobre teraz, że można osiągnąć pożądane wyniki bez konieczności wkładania obcego materiału do oka.”

wkładka Kamra została początkowo wprowadzona na rynek przez AcuFocus, który ostatecznie sprzedał wkładkę SightLife Surgical / CorneaGen. “Rynek wkładek jest mały z kilku powodów”, mówi dr Lindstrom. “Po pierwsze, presbiope, szczególnie presbiope emmetropic, jest wysoce awersji do ryzyka. Inkrustacje rogówki są zwykle stosowane w leczeniu łagodnej do umiarkowanej presbiopii. Pacjenci ci mają doskonałe widzenie na odległość i często dobre widzenie pośrednie, więc bardzo niewielu pacjentów jest skłonnych zaakceptować ryzyko zabiegu chirurgicznego w leczeniu prezbiopii. Teraz lepiej rozumiemy rynek. Podczas gdy w Stanach Zjednoczonych istnieje 120 milionów prezbiopów, tylko niewielka ich liczba jest gotowa do poddania się operacji.”

kolejnym powodem, dla którego inkrustacje rogówki mają problemy, jest to, że konkurują z monovision. “Monovision jest oczywiście ostrą konkurencją, dlatego wielu pacjentów, którzy mogli być zainteresowani soczewką wewnątrzkornealną, wybiera monovision zamiast tego”, mówi dr Lindstrom. “Trzecim powodem, dla którego rynek inkrustacji jest mały, jest negatywny efekt tętnienia spowodowany późnymi komplikacjami w kropli deszczu ReVision Optics i obawy, że te same problemy mogą wystąpić również w innych soczewkach wewnątrzkornealnych. Do tej pory nie było to postrzegane tak często jak w przypadku wkładki Kamra, ale zdecydowanie stłumiło entuzjazm, jak sądzę, dla całej koncepcji umieszczania syntetycznej wkładki w rogówce w celu leczenia starczowzroczności.”

jedną z firm wciąż działających w tej dziedzinie jest Allotex. Jego produkt jest podobny do kropli deszczu, ale zamiast używać syntetycznego materiału, używa ludzkiej tkanki rogówki. “Ludzka tkanka neguje obawy dotyczące zamglenia interfejsu”, mówi dr Lindstrom. “Obecnie prowadzą wczesne badania kliniczne poza Stanami Zjednoczonymi.”

soczewka transformująca Allotex jest kawałkiem acelularnej rogówki, która jest sterylizowana za pomocą promieniowania wiązki elektronów, a następnie kształtowana za pomocą lasera.1 celem jest zwiększenie wydajności wizualnej pacjenta za pomocą materiału, który jest w 100% biokompatybilny i precyzyjnie dopasowany do potrzeb pacjenta. Jest wskazany do implantacji intrastromalnej, aby zapewnić bliskie widzenie w niedomagającym oku pacjentów w wieku od 41 do 65 lat z prezbiopią i wyraźnym sferycznym odpowiednikiem refrakcji od +1 D do
-0,75 D z mniej niż 0,75 d cylindra refrakcyjnego, którzy nie wymagają żadnej korekcji dla wyraźnego widzenia na odległość, ale którzy wymagają korekcji w pobliżu od +1,75 D do +3,50 d czytania Dodaj.

przyszłość

Dr Lindstrom jest zainteresowany, aby zobaczyć wyniki z wkładką Allotex. “Myślę, że będzie to interesujące ze względu na oczywistą biokompatybilność”, mówi. “Myślę, że nadal będzie mały following dla wkładki Kamra, ponieważ działa dobrze. Nie widzę, że wkładka zawodzi z powodu komplikacji, ale nie będzie to znaczący produkt, jeśli chodzi o liczbę umieszczonych wkładek. Zbliża się ciekawy konkurs. Prawdopodobnie najbardziej ekscytujące jest farmakologiczne leczenie starczowzroczności kroplami do oczu.”

według dr Lindstrom, istnieją dwa podejścia do tego leczenia. Jednym z nich jest rozłączenie ludzkiej soczewki i zwiększenie jej elastyczności, co jest realizowane przez Novartis. Dodatkowo trzy firmy, Presbyopia Therapeutics, Orasis i Allergan, badają krople miotyczne. “Te krople sprawiają, że źrenice są małe, aby zasadniczo wywoływać małe otwory optyczne, podobnie jak wkładka Kamra robi to w przypadku operacji”, mówi dr Lindstrom. “Są to te same krople, które były stosowane od dziesięcioleci na jaskrę, więc mają długą historię bezpieczeństwa i są odwracalne. Na przykład, jeśli ktoś po prostu chciał widzieć lepiej w ciągu dnia w pracy, ale chętnie nosi czytniki w nocy, może użyć jednej do dwóch kropli w ciągu dnia pracy lub jeśli wychodzi w nocy na randkę i chce czytać menu bez czytelników, może użyć kropli tylko wieczorem. I, w zależności od kropli, niektóre mogą trwać od dwóch do czterech godzin, podczas gdy inne mogą trwać od sześciu do ośmiu godzin, ale zasadniczo spowodowałyby tymczasową poprawę widzenia w pobliżu za pomocą kropli do oczu. Krople tych firm są w badaniach klinicznych.”

te krople okazały się obiecujące dla tymczasowego leczenia prezbiopii w badaniach. Badanie przeprowadzone w Egipcie wykazało, że karbachol i brymonidyna wydają się być akceptowalną, bezpieczną alternatywą dla soczewek korekcyjnych i zabiegów chirurgicznych.2 prospektywne, podwójnie zamaskowane, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne obejmowało 48 pacjentów z wrodzoną emmetropią i prezbiopią. Wszyscy pacjenci byli w wieku od 43 do 56 lat z niewyrównaną ostrością widzenia na odległość wynoszącą co najmniej 20/20 w obu oczach bez dodatkowej patologii oka. 30 oczu w grupie leczonej otrzymało pojedynczą dawkę 2,25% karbacholu i 0,2% brymonidyny krople do oczu. Grupa kontrolna (18 oczu) otrzymała krople placebo. Krople podawano w zamaskowany sposób w oczach pacjentów. Ich rozmiar źrenicy oraz bliskie i odległe ostrości wzrokowe były oceniane przed i po leczeniu w 1, 2, 4, 8 i 10 godzin przez zamaskowanego egzaminatora.

badacze zgłaszali statystycznie istotną poprawę ostrości wzroku w pobliżu u wszystkich pacjentów, którzy otrzymywali karbachol i krople brymonidyny. Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu powiedzieli, że lubią i skorzystają z terapii, jeśli będzie ona dostępna.

Dr Hovanesian dodaje, że słyszał wiele opinii na temat tego, jak bardzo pacjenci lubią pomysł kropli do oczu. “Wtedy staje się pytanie, jak znośny i drogi jest spadek”, mówi. “Ale myślę, że będzie szeroka akceptacja kropli.”

dodatkowo kilka zabiegów chirurgicznych, LaserACE i VisAbility microinserts, można wykonać na twardówce w celu zwiększenia akomodacji, poprzez rozszerzenie, wgłębienie lub osłabienie twardówki. “Są to badania kliniczne, ale są to zarówno zabiegi chirurgiczne z pewną inwazyjnością i zachorowalnością”, zauważa dr Lindstrom.

“obecnie jestem najbardziej podekscytowany kroplami miotycznymi, które mogą leczyć prezbiopię u źródła poprzez zwiększenie naturalnej elastyczności soczewki lub przejściowo poprawić widzenie w pobliżu za pomocą optyki o małej średnicy”, mówi dr Lindstrom. “Myślę więc, że to prawdopodobnie będzie zwycięzcą wśród opcji, które teraz widzę. Prawdopodobnie będą dostępne za rok lub dwa w Stanach Zjednoczonych, a może wcześniej poza Stanami Zjednoczonymi.”

” obecnie najbardziej ekscytują mnie krople miotyczne, które mogą leczyć prezbiopię u źródła poprzez zwiększenie naturalnej elastyczności soczewki lub przejściowo poprawić widzenie w pobliżu za pomocą optyki o małej aperturze.”

– Richard
Lindstrom, MD

Dr Hovanesian dodaje, że leczenie prezbiopii jest trudne. “Obiektywne dane nie zawsze są tak obiektywne”, mówi. “Czytanie wzroku i pokonywanie prezbiopii są w pewnym stopniu zależne od wysiłku. Czytając na wykresie, nie ma tak wyraźnego punktu końcowego, jak w przypadku badania nad zwyrodnieniem plamki żółtej lub inną miarą ostrości wzroku. W przypadku starczowzroczności wysiłek pacjenta może wpływać na wynik, co oznacza, że punkty końcowe w tych badaniach są nieco bardziej miękkie niż normalne punkty końcowe ostrości wzroku. Tak więc firma może mieć naprawdę dobrze wyglądające dane, ale produkt może nie działać tak dobrze, jak myślisz”, ostrzega. Recenzja

Dodaj komentarz

Twój adres e-mail nie zostanie opublikowany.