Starea actuală a Incrustărilor corneene

Kamra să fie un produs blockbuster pentru ei. Nu cred că compania are vreun design măreț pe care să-l preia în lumea corecției prezbiopiei, dar cred că este o ofertă valoroasă pe care vor continua să o pună la dispoziție.”

Richard Lindstrom, MD, care se află în practică în Minneapolis, observă că o altă incrustare corneeană a fost scoasă de pe piață: Raindrop de la ReVision Optics. Este un hidrogel care a fost plasat sub o clapă pentru a provoca o înclinare centrală a corneei și, practic, a crea o cornee multifocală. “Acel produs special a fost eliminat de pe piață deoarece a avut unele rezultate adverse, în primul rând legate de ceață de interfață între hidrogel și cornee”, spune dr.Lindstrom. “În plus, a avut probleme de descentralizare. Și astfel, în timp ce de fapt a obținut aprobarea FDA, a fost scos de pe piață.”

Dr. Hovanesian adaugă că, odată cu optica de revizuire, atât compania, cât și tehnologia au eșuat în cele din urmă, în ciuda unei echipe respectate și a unui produs promițător. “Credem că problema a fost Materialul”, spune el. Materialul hidrogel nu a fost probabil la fel de biocompatibil ca un alt material, deși mulți pacienți s-au descurcat bine. În practica mea, am făcut aproximativ 30 de implanturi Raindrop, iar marea majoritate a pacienților mei s-au descurcat foarte bine, dar nu toată lumea din studiu a făcut-o. În cele din urmă, FDA a emis un avertisment spunând că nu mai trebuie implantate. Și, de fapt, am eliminat unele dintre ele doar pentru a preveni problemele viitoare cu implanturile.”(Implantul de glaucom CyPass de la Alcon a suferit aceeași soartă. Unele complicații tardive au apărut după aprobarea Administrației pentru alimente și medicamente, așa că a fost scoasă de pe piață.)

Dr.Lindstrom spune că eșecul picăturii de ploaie ar fi putut afecta alte produse. “Eșecul acestei incrustări pe piață a creat în mod evident un efect de undă semnificativ, în ceea ce privește preocupările, și a creat, de asemenea, o percepție negativă despre incrustările corneene în general pentru tratamentul presbiopiei”, spune dr.Lindstrom. El observă că compania Presbia dezvolta o lentilă intracorneală cu diametru mic, care a crescut indicele de refracție și a fost plasată într-un buzunar adânc în cornee. “Practic, eșecul Raindrop a limitat capacitatea Presbiei de a strânge capitalul necesar pentru a-și continua planul de afaceri”, spune dr.Lindstrom. “Compania încă există, dar nu este activă în acest moment. Din nou, cred că a existat un pic de un val negativ din eșecul Raindrop, care a afectat capacitatea lor de a strânge bani.”

chirurgul din San Diego Michael Gordon a fost implicat în studiul Presbia și spune că dispozitivul a obținut rezultate bune. “Am avut foarte puține probleme cu biocompatibilitatea, dar se întâmplă”, notează el. “Aceste probleme răspund foarte bine la steroizi. Dar avem IOL-uri mai noi și o populație de vârstă diferită. Pentru presbiopul de 40 de ani, cred că e mai bine să facem monoviziune cu laser. Laserele sunt atât de bune acum încât obțineți rezultatele dorite fără a fi nevoie să introduceți un material străin în ochi.”

Incrustarea Kamra a fost inițial adusă pe piață de AcuFocus, care a vândut în cele din urmă incrustarea către SightLife Surgical/CorneaGen. “Piața pentru incrustare este mică din mai multe motive”, spune dr.Lindstrom. “În primul rând, presbiopul, în special presbiopul emmetropic, este extrem de avers față de risc. Incrustările corneene sunt de obicei utilizate pentru a trata presbiopia ușoară până la moderată. Acești pacienți au o viziune perfectă la distanță și adesea o viziune intermediară bună, astfel încât foarte puțini pacienți sunt dispuși să accepte riscul unei proceduri chirurgicale pentru tratamentul presbiopiei lor. Acum înțelegem mai bine piața. Deși există 120 de milioane de presbiopi în Statele Unite, doar un număr mic dintre ei sunt gata să fie supuși unei intervenții chirurgicale.”

un alt motiv pentru care incrustările corneene s-au luptat este că sunt în competiție cu monovision. “Monovision este, desigur, o concurență acerbă, astfel încât mulți dintre pacienții care ar fi putut fi interesați de lentila intracorneală aleg în schimb monovision”, spune dr.Lindstrom. “Al treilea motiv pentru care piața incrustărilor este mică este efectul negativ de ondulare al apariției complicațiilor tardive în picăturile de ploaie ale reviziei optice și îngrijorarea că aceleași probleme ar putea apărea și în alte lentile intracorneale. Până în prezent, nu a fost văzută la fel de frecvent ca în cazul incrustării Kamra, dar cu siguranță a atenuat entuziasmul, cred, pentru întregul concept de plasare a unei incrustări sintetice în cornee pentru tratamentul presbiopiei.”

o companie care încă lucrează în acest domeniu este Allotex. Produsul său este similar cu picătura de ploaie, dar în loc să folosească un material sintetic, folosește țesut cornean uman. “Țesutul uman neagă preocupările legate de ceață de interfață”, spune dr.Lindstrom. “În prezent, urmează un studiu clinic timpuriu în afara Statelor Unite.”

lenticulul transformării Allotex este o bucată de cornee acelulară care este sterilizată cu radiații cu fascicul de electroni și apoi modelată folosind un laser.1 Scopul este de a îmbunătăți performanța vizuală a pacientului cu un material 100% biocompatibil și precis modelat pentru nevoile pacientului. Este indicat pentru implantarea intrastromală pentru a oferi o viziune apropiată în ochiul non-dominant al pacienților cu vârsta cuprinsă între 41 și 65 de ani cu presbiopie și un echivalent sferic de refracție manifest de +1 D la
-0.75 D cu mai puțin de 0.75 D de cilindru de refracție, care nu necesită niciun tip de corecție pentru o viziune clară la distanță, dar care necesită o corecție apropiată de +1.75 D la +3.50 D de citire add.

viitorul

Dr.Lindstrom este interesat să vadă rezultatele cu incrustarea Allotex. “Cred că acest lucru va fi de interes din cauza biocompatibilității evidente”, spune el. “Cred că va continua să existe un număr mic de persoane pentru incrustarea Kamra, deoarece funcționează bine. Nu văd că incrustarea eșuează din cauza complicațiilor, dar nu va fi un produs semnificativ în ceea ce privește numărul de incrustări plasate. Și, există unele concurență interesantă vine. Probabil cel mai interesant lucru care vine este tratamentul farmacologic al presbiopiei cu picături pentru ochi.”

potrivit dr. Lindstrom, există două abordări ale acestui tratament. Una este de a uncross-link lentila umană și de a crește elasticitatea, care este urmărită de Novartis. În plus, trei companii, presbiopia Therapeutics, Orasis și Allergan, studiază picăturile miotice. “Aceste picături vă fac pupilele mici pentru a induce practic rezultate optice cu Diafragmă Mică, la fel ca incrustarea Kamra cu intervenția chirurgicală”, spune dr.Lindstrom. “Acestea sunt aceleași picături care au fost folosite de zeci de ani pentru glaucom, deci au un istoric lung de siguranță și sunt reversibile. De exemplu, dacă cineva a vrut doar să vadă mai bine în timpul zilei în timp ce lucrează, dar este fericit să poarte cititori noaptea, el sau ea poate folosi una până la două picături în timpul zilei de lucru sau dacă el sau ea iese noaptea la o întâlnire și vrea să citească meniul fără cititori, el sau ea ar putea folosi o picătură doar seara. Și, în funcție de picătură, unele ar putea dura două până la patru ore, în timp ce altele ar putea dura șase până la opt ore, dar practic ar crea o îmbunătățire temporară a vederii apropiate cu o picătură de ochi. Picăturile acestor companii sunt toate în studiile clinice.”

aceste picături au arătat promisiune pentru tratamentul temporar al presbiopiei în studii. Un studiu realizat în Egipt a constatat că carbachol plus brimonidina pare a fi o alternativă acceptabilă și sigură la lentilele corective și procedurile chirurgicale.2 studiul clinic prospectiv, dublu-mascat, randomizat, controlat cu placebo, a inclus 48 de pacienți care au fost în mod natural emmetropici și presbiopici. Toți pacienții aveau vârste cuprinse între 43 și 56 de ani, cu o acuitate vizuală necorectată la distanță de cel puțin 20/20 la ambii ochi, fără patologie oculară suplimentară. Cei 30 de ochi din grupul de tratament au primit o singură doză de 2, 25% carbachol plus 0, 2% picături oftalmice de brimonidină. Grupul de control (18 ochi) a primit picături placebo. Picăturile au fost administrate într-o manieră mascată în ochii nedominanți ai pacienților. Dimensiunea pupilei și acuitățile vizuale apropiate și la distanță au fost evaluate înainte și după tratament la una, două, patru, opt și 10 ore de către un examinator mascat.

anchetatorii au raportat o îmbunătățire semnificativă statistic a acuității vizuale aproape la toți pacienții care au primit carbachol plus picături de brimonidină. Toți pacienții din studiu au spus că le-a plăcut și ar folosi terapia dacă ar fi disponibilă.

Dr.Hovanesian adaugă că a auzit multe feedback despre cât de mult le place pacienților ideea picăturilor de ochi. “Apoi, devine o chestiune de cât de tolerabilă și costisitoare este scăderea”, spune el. “Dar cred că va exista o largă acceptare a picăturilor.”

în plus, câteva proceduri chirurgicale, LaserACE și microinserții de vizibilitate, pot fi efectuate pe sclera pentru a spori acomodarea, fie prin extinderea, indentarea sau slăbirea sclerei. “Acestea sunt în studiile clinice, dar ambele sunt proceduri chirurgicale cu o anumită invazivitate și morbiditate”, notează dr.Lindstrom.

“în prezent, sunt cel mai încântat de picăturile miotice care pot trata presbiopia la sursă prin creșterea elasticității naturale a lentilelor sau îmbunătățirea tranzitorie a vederii apropiate folosind optica diafragmei cu diametru mic”, spune dr.Lindstrom. “Deci, cred că probabil va fi câștigătorul dintre opțiunile pe care le văd acum. Probabil că vor fi disponibile peste un an sau doi în Statele Unite și poate înainte de asta în afara Statelor Unite.”

” în prezent, sunt cel mai încântat de picăturile miotice care pot trata presbiopia la sursă prin creșterea elasticității naturale a lentilelor sau îmbunătățirea tranzitorie a vederii apropiate folosind optica cu Diafragmă Mică.”

— Richard
Lindstrom, MD

Dr.Hovanesian adaugă că tratarea presbiopiei este dificilă. “Datele obiective nu sunt întotdeauna atât de obiective”, spune el. “Citirea viziunii și depășirea presbiopiei sunt oarecum dependente de efort. Când citiți pe diagramă, nu este ca și cum ar exista un punct final la fel de clar ca atunci când analizăm un studiu pentru degenerescența maculară sau o altă măsură a acuității vizuale. În cazul presbiopiei, efortul pacientului poate influența rezultatul, ceea ce înseamnă că obiectivele din aceste studii sunt puțin mai moi decât obiectivele normale ale acuității vizuale. Deci, o companie poate avea date foarte bune, dar produsul poate să nu funcționeze la fel de bine cum ați crede”, avertizează el. Recenzie

Lasă un răspuns

Adresa ta de email nu va fi publicată.