Det aktuella tillståndet för Hornhinneinlägg

Kamra att vara en blockbuster produkt för dem. Jag tror inte att företaget har några stora mönster som det kommer att ta över världen av presbyopi korrigering, men jag tror att det är ett värdefullt erbjudande de kommer att fortsätta att göra tillgängliga.”

Richard Lindström, MD, som i praktiken är i Minneapolis, konstaterar att ett annat hornhinneinlägg har tagits bort från marknaden: regndroppen från Revisionsoptik. Det är en hydrogel som placerades under en flik för att orsaka en central brantning av hornhinnan och i grunden skapa en multifokal hornhinna. “Den specifika produkten avlägsnades från marknaden eftersom den hade några negativa resultat, främst relaterade till gränssnittssvamp mellan hydrogelen och hornhinnan”, säger Dr Lindström. “Dessutom hade det decentrationsproblem. Och så, medan det faktiskt uppnådde FDA-godkännande, drogs det av marknaden.”

Dr. Hovanesian tillägger att med Revisionsoptik misslyckades både företaget och tekniken i slutändan, trots ett respekterat team och en lovande produkt. “Vi tror att problemet var materialet”, säger han. Hydrogelmaterialet var förmodligen inte så biokompatibelt som ett annat material kan ha varit, även om många patienter gjorde det bra. I min praktik, jag gjorde om 30 av Raindrop implantat, och de allra flesta av mina patienter gjorde mycket bra, men inte alla i rättegången gjorde. I slutändan utfärdade FDA en varning som säger att inga fler av dessa borde implanteras. Och faktiskt har vi tagit bort några av dem bara för att förhindra framtida problem med implantaten.”(Cypass glaukomimplantatet från Alcon led samma öde. Några sena komplikationer dök upp efter Food and Drug Administration godkännande, så det togs bort från marknaden.)

Dr. Lindström säger att Regndroppens misslyckande kan ha påverkat andra produkter. “Misslyckandet av detta inlägg på marknaden skapade uppenbarligen en meningsfull krusningseffekt, vad gäller oro, och skapade också en negativ uppfattning om hornhinneinlägg i allmänhet för behandling av presbyopi”, säger Dr.Lindström. Han noterar att Presbia-företaget utvecklade en intrakorneal lins med liten diameter som ökade brytningsindex och placerades i en djup ficka i hornhinnan. “I grund och botten begränsade Raindrops misslyckande Presbias förmåga att höja det kapital som behövs för att driva sin affärsplan”, säger Dr.Lindström. “Företaget finns fortfarande, men det är inte aktivt just nu. Återigen tror jag att det var lite av en negativ Krusning från Raindrops misslyckande, vilket påverkade deras förmåga att samla in pengar.”

San Diego-kirurgen Michael Gordon var inblandad i Presbia-studien och säger att enheten uppnådde goda resultat. “Vi hade väldigt få problem med biokompatibilitet, men det förekommer”, konstaterar han. “Dessa frågor svarar mycket bra på steroider. Men vi har nyare IOLs och en annan åldersbefolkning. För den 40-åriga presbyopen tror jag att vi är bättre på att göra lasermonovision. Lasrar är så bra nu att du uppnår de resultat du vill utan att behöva sätta in ett främmande material i ögat.”

Kamra-inlägget togs ursprungligen till marknaden av AcuFocus, som så småningom sålde inlägget till SightLife Surgical/CorneaGen. “Marknaden för inlägget är liten av flera skäl”, säger Dr.Lindström. “För det första är presbyopen, särskilt den emmetropiska presbyopen, mycket riskavvikande. Kornealinlägg används vanligtvis för att behandla mild till måttlig presbyopi. Dessa patienter har perfekt avståndssyn och ofta bra mellansyn, så väldigt få patienter är villiga att acceptera risken för ett kirurgiskt ingrepp för behandling av deras presbyopi. Nu förstår vi marknaden bättre. Medan det finns 120 miljoner presbyopes i USA, är bara ett fåtal av dem redo att genomgå operation.”

en annan anledning till att hornhinneinlägg har kämpat är att de konkurrerar med monovision. “Monovision är naturligtvis hård konkurrens, så många av de patienter som kanske har varit intresserade av den intrakorneala linsen väljer monovision istället”, säger Dr.Lindström. “Den tredje anledningen till att inläggsmarknaden är liten är den negativa krusningseffekten av att se sena komplikationer uppstår i Revisionsoptikens regndropp och oro för att samma problem kan uppstå i andra intrakorneala linser också. Hittills har det inte sett så ofta som med Kamra-inlägget, men det har definitivt dämpat entusiasmen, tror jag, för hela konceptet att placera ett syntetiskt inlägg i hornhinnan för behandling av presbyopi.”

ett företag som fortfarande arbetar inom detta område är Allotex. Dess produkt liknar regndroppen, men istället för att använda ett syntetiskt material använder det mänsklig hornhinnevävnad. “Den mänskliga vävnaden förnekar oron för gränssnittssvamp”, säger Dr.Lindström. “De bedriver för närvarande en tidig klinisk prövning utanför USA.”

Allotex TransForm lenticule är en bit acellulär hornhinna som steriliseras med elektronstrålestrålning och sedan formas med hjälp av en laser.1 målet är att förbättra patientens visuella prestanda med ett material som är 100 procent biokompatibelt och exakt format för patientens behov. Det är indicerat för intrastromal implantation för att ge nära syn i det icke-dominerande ögat hos patienter 41 till 65 år med presbyopi och en manifest refraktion sfärisk ekvivalent av +1 d till
-0,75 D med mindre än 0,75 D brytningscylinder, som inte kräver någon typ av korrigering för tydlig avståndssyn, men som kräver nära korrigering av +1,75 D till +3,50 d läsning Lägg till.

framtiden

Dr.Lindström är intresserad av att se resultat med Allotex-inlägget. “Jag tror att det kommer att vara av intresse på grund av den uppenbara biokompatibiliteten”, säger han. “Jag tror att det kommer att fortsätta att vara ett litet följe för Kamra-inlägget eftersom det fungerar bra. Jag ser inte att inlägget misslyckas på grund av komplikationer, men det kommer inte att vara en meningsfull produkt så långt som antalet inlägg som placeras. Och det kommer en intressant tävling. Förmodligen är det mest spännande som kommer den farmakologiska behandlingen av presbyopi med ögondroppar.”

enligt Dr Lindström finns det två tillvägagångssätt för denna behandling. Den ena är att korsa den mänskliga linsen och öka dess elasticitet, som förföljs av Novartis. Dessutom studerar tre företag, Presbyopia Therapeutics, Orasis och Allergan, miotiska droppar. “Dessa droppar gör dina elever små för att i grunden inducera små bländaroptiska resultat, precis som Kamra-inlägget gör med kirurgi”, säger Dr Lindström. “Det här är samma droppar som har använts i årtionden för glaukom, så de har en lång historia av säkerhet och de är reversibla. Till exempel, om någon bara ville se bättre under dagen på jobbet men gärna bär läsare på natten, kan han eller hon använda en till två droppar under arbetsdagen, eller om han eller hon går ut på natten på ett datum och vill läsa menyn utan läsare, kan han eller hon använda en droppe bara på kvällen. Och beroende på droppen kan vissa vara två till fyra timmar, medan andra kan vara sex till åtta timmar, men de skulle i princip skapa tillfällig förbättring av närsyn med en ögondroppe. Dessa företags droppar är alla i kliniska prövningar.”

dessa droppar har visat löfte om tillfällig behandling av presbyopi i försök. En studie utförd i Egypten fann att karbachol Plus brimonidin verkar vara ett acceptabelt, säkert alternativ till korrigerande linser och kirurgiska ingrepp.2 den prospektiva, dubbelmaskerade, randomiserade, placebokontrollerade kliniska studien inkluderade 48 patienter som var naturligt emmetropiska och presbyopiska. Alla patienter var mellan 43 och 56 år med en okorrigerad avstånd synskärpa på minst 20/20 i båda ögonen utan ytterligare okulär patologi. De 30 ögonen i behandlingsgruppen fick en enstaka dos på 2, 25% karbachol plus 0, 2% brimonidin ögondroppar. Kontrollgruppen (18 ögon) fick placebo-droppar. Droppar gavs på ett maskerat sätt i patienternas icke-dominerande ögon. Deras pupillstorlek och både nära och avstånd visuella akuiteter utvärderades före och efter behandling vid en, två, fyra, åtta och 10 timmar av en maskerad examinator.

utredarna rapporterade statistiskt signifikant förbättring av nära synskärpa hos alla patienter som fick karbachol plus brimonidindroppar. Alla patienter i studien sa att de gillade och skulle använda terapin om den var tillgänglig.

Dr. Hovanesian tillägger att han har hört mycket feedback om hur mycket patienter som tanken på ögondroppar. “Då blir det en fråga om hur tolerabel och dyr droppen är”, säger han. “Men jag tror att det kommer att finnas bred acceptans av dropparna.”

Dessutom kan ett par kirurgiska ingrepp, LaserACE och visibility microinserts, utföras på sclera för att förbättra boende, antingen genom att expandera, indraga eller försvaga sclera. “Dessa är i kliniska prövningar, men de är båda kirurgiska ingrepp med viss invasivitet och sjuklighet”, konstaterar Dr.Lindström.

“för närvarande är jag mest upphetsad över de miotiska dropparna som antingen kan behandla presbyopi vid källan genom att öka den naturliga linselasticiteten eller förbättra övergående syn med hjälp av bländaroptik med liten diameter”, säger Dr Lindström. “Så jag tror att det förmodligen kommer att bli vinnaren bland de alternativ jag ser komma med nu. De kommer förmodligen att vara tillgängliga om ett år eller två i USA, och kanske innan det utanför USA.”

” för närvarande är jag mest upphetsad av de miotiska dropparna som antingen kan behandla presbyopi vid källan genom att öka den naturliga linselasticiteten eller förbättra övergående syn med hjälp av optik med liten bländare.”

— Richard
Lindström, MD

Dr.Hovanesian tillägger att behandling av presbyopi är tuff. “Objektiva data är inte alltid så objektiva”, säger han. “Att läsa syn och övervinna presbyopi är något ansträngningsberoende. När man läser på diagrammet är det inte som att det är så skarpt en slutpunkt som det är när vi tittar på en försök för makuladegeneration eller något annat mått på synskärpa. Med presbyopi kan patientens ansträngning påverka resultatet, och det betyder att slutpunkterna i dessa studier är lite mjukare än normala slutpunkter för synskärpa. Så, ett företag kan ha riktigt snygga data, men produkten kanske inte fungerar lika bra som du skulle tro,” varnar han. Recension

Lämna ett svar

Din e-postadress kommer inte publiceras.